Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
risperidone
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
N05AX08
risperidone
Normal
risperidon
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI RISPERDAL CONSTA 37,5 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSIYON STERIL KAS IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _37,5 mg Risperidon Sulandırıldıktan sonra, 1 ml süspansiyon 18,75 mg risperidon içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ 7525 DLJN1 poli-(d,l-laktid-ko-glikolid) polimer, polisorbat 20, karmeloz sodyum 40mPa.s, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, susuz sitrik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _RISPERDAL CONSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _RISPERDAL CONSTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _RISPERDAL CONSTA NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _RISPERDAL CONSTA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RISPERDAL CONSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RISPERDAL CONSTA 37,5 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 37,5 mg risperidon içerir. RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör şeklindedir. RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır. RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin, şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanıl Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RISPERDAL CONSTA 37,5 mg IM enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Risperidon 37,5 mg Sulandırıldıktan sonra, 1 ml süspansiyon 18,75 mg risperidon içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 1 ml süspansiyonda: Sodyum klorür 6 mg Sodyum hidroksit 0,54 mg Karmeloz sodyum 40mPa.s 22,5 mg Disodyum hidrojen fosfat dihidrat 1,27 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RISPERDAL CONSTA şizofreni ve şizoafektif bozukluk tedavisinde endikedir. RISPERDAL CONSTA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir. RISPERDAL CONSTA şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır. RISPERDAL CONSTA (risperidon), duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla bipolar I bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılabilir. (bkz. Bölüm 5.1). RISPERDAL CONSTA, bipolar I bozukluğu olan hastalarda, duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla destekleyici idame tedavisi olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır. Yetişkinler Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. Bazı hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda, şizofreni hastalarında 75 mg ile ek Belgenin tamamını okuyun