Risperdal 4 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

RISPERIDON 4 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC kodu:

N05AX08

INN (International Adı):

RISPERIDON 4 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Risperidone

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

IB80
1
27-06-2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERDAL 0,5 MG, 1 MG, 2 MG, 3 MG EN 4 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Risperdal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn valt onder de groep van medicijnen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
•
Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of
voelen die er niet zijn,
dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig, of verward
kunt voelen.
•
Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen,
onrustig, enthousiast
of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die
bipolaire stoornis wordt
genoemd.
•
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
mensen met de ziekte
van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere
behandelingsmethoden zonder medicijnen dienen vooraf gebruikt te zijn.
•
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
kinderen met
verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong
volwassenen met een
gedragsstoornis.
Dit medicijn kan helpen de

Ürün özellikleri

IB80
1
28-03-2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL 0,5 mg, filmomhulde tabletten
RISPERDAL 1 mg, filmomhulde tabletten
RISPERDAL 2 mg, filmomhulde tabletten
RISPERDAL 3 mg, filmomhulde tabletten
RISPERDAL 4 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 0,5 mg-filmomhulde tablet bevat 0,5 mg risperidon.
_ _
Elke 1 mg-filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon.
_ _
Elke 2 mg-filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon.
_ _
Elke 3 mg-filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon.
_ _
Elke 4 mg-filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon.
_ _
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 0,5 mg-filmomhulde tablet bevat 91 mg lactosemonohydraat.
Elke 1 mg-filmomhulde tablet bevat 131 mg lactosemonohydraat.
Elke 2 mg-filmomhulde tablet bevat 130 mg lactosemonohydraat en 0,05
mg oranjegeel S
aluminiumlak (zonnegeel) E 110.
Elke 3 mg-filmomhulde tablet bevat 195 mg lactosemonohydraat.
Elke 4 mg-filmomhulde tablet bevat 260 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
•
0,5 mg: bruinrode, langwerpige, biconvexe tablet van 9 mm x 5 mm met
breukstreep.
_ _
•
1 mg: witte, langwerpige, biconvexe tablet van 10,5 mm x 5 mm met
breukstreep.
•
2 mg: oranje, langwerpige, biconvexe tablet van 10,5 mm x 5 mm met
breukstreep.
•
3 mg: gele, langwerpige, biconvexe tablet van 13,5 mm x 6,5 mm met
breukstreep.
•
4 mg: groene, langwerpige, biconvexe tablet van 15 mm x 6,5 mm met
breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
De filmomhulde tabletten hebben aan één zijde respectievelijk de
inscriptie RIS 0.5, RIS 1, RIS 2,
RIS 3 en RIS 4. Aan de andere zijde kunnen ze eventueel met JANSSEN
gemerkt zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige
manisch