Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev risedronat hemipentahidrat
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
M05BA07
natrijev risedronat hemipentahidrat
75 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg natrijevog risedronata, u obliku natrijevog risedronata hemipentahidrata
na recept ponovljivi recept
Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-02]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-913610371-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-19
2019-08-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RISBON 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE natrijev risedronat _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Risbon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Risbon 3. Kako uzimati Risbon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Risbon 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RISBON I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RISBON Risbon sadrţi djelatnu tvar natrijev risedronat koja pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati te se primjenjuju za liječenje bolesti kostiju. Ovaj lijek djeluje izravno na Vaše kosti čineći ih čvršćima i tako umanjuje vjerojatnost lomova. Kost je ţivo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta novom kosti. Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja kod ţena nakon menopauze, kada kosti postaju slabije i krhkije te postoji veća vjerojatnost lomova kostiju nakon pada ili naprezanja. Kosti koje se najčešće lome su kraljeţnica, kuk i ručni zglob, iako se to moţe dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu, također, uzrokovati bolove u leđima, gubitak visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, pa moţda čak i niste znali da je imate. ZA ŠTO SE KORISTI RISBON Risbon se koristi za liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RISBON NEMOJTE UZIMATI RISBON ako st Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Risbon 75 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 75 mg natrijevog risedronata u obliku natrijevog risedronata hemipentahidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 297,100 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Ruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s utisnutom oznakom „RS2“ na jednoj strani, promjera pribliţno 11,0 mm i visine pribliţno 5,0 do 5,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Risbon je indiciran za liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za ţene u postmenopauzi je jedna tableta od 75 mg, primijenjena kroz usta, dva uzastopna dana u mjesecu. Prva tableta mora se uzeti istoga dana svaki mjesec, a druga tableta sljedeći dan. _Stariji bolesnici _ Nije potrebna prilagodba doze. Bioraspoloţivost, distribucija i eliminacija slične su u starijih (>60 godina) i mlaĎih bolesnika. To je zabiljeţeno i u bolesnica u postmenopauzi starijih od 75 godina. _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Primjena natrijevog risedronata kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Risbon se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedovoljno podataka vezanih za sigurnost i djelotvornost natrijevog risedronata (vidjeti dio 5.1.). Način primjene Hrana i polivalentni kationi utječu na apsorpciju natrijevog risedronata (vidjeti dio 4.5.). Kako bi se osigurala primjerena apsorpcija, Risbon se mora uzeti prije doručka: najmanje 30 minuta H A L M E D 14 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 prije pr Belgenin tamamını okuyun