RIFANORM

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

RIFAXIMINA 200mg

Mevcut itibaren:

PHARMABRAND S.A. ECUADOR

ATC kodu:

A07AA11COR17101

Farmasötik formu:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Kompozisyon:

Cada Comprimido Recubierto contiene: Rifaximina 200 mg CAS: 80621-81-4

Uygulama yolu:

Oral

Paketteki üniteler:

Caja ? 1 blister x 10 comprimidos c/u + inserto Caja ? 2 blister x 10 comprimidos c/u + inserto Caja ? 3 blister x 10 comprimido

Sınıf:

Monofármaco

Reçete türü:

Bajo receta médica

Tarafından üretildi:

GENERICOS NACIONALES GENA S.A.

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, REDONDOS, BICONVEXOS DE COLOR ROJO.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ° C; Datos modificacion: 2021-05-26 16:07:01 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR MOTIVO DE CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) Y CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO CELEBRADO ENTRE GENERICOS NACIONALES GENA S.A. Y PHARMABRAND S.A. STOCK DE PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO TERMINADO LOTE TOTAL F. FABRICACION F. VENCIMIENTO RIFANORM 200 COM REC X 10 0820001 4615 AGOSTO-2020 AGOSTO-2022 2016-03-31 16:07:01 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1) CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE RIFAXOL, A RIFANORM 2) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNA Y EXTERNA Y DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DEL LOGO DE CELSIUS NOMBRE COMERCIAL DE GENÉRICOS NACIONALES GENA S.A. 2023-09-03 10:00:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES MUESTRAS MÉDICAS: CAJA X 1, 2, 3, 4, 5, 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS C/U + INSERTO. 2022-11-08 16:07:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO FARMACID S.A., CON RUC: 1791731824001. 2020-11-23 16:07:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: GENERICOS NACIONALES GENA S.A. CON RUC: 1791903595001, DIEGO DE ALMAGRO ALMAGRO NUMERO OE7-227 INTERSECCION: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI REFERENCIA: ENTRE PUENTE 2 Y 3, ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, CONOCOTO A: PHARMABRAND S.A. CON RUC: 1791362160001, AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NÚMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, CENTRO HISTÓRICO. 2. CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: GENERICOS NACIONALES GENA S.A. AUTOPISTA GRAL. RUMIÑAHUI, CALLEBOE 7-227, ENTRE LOS PUENTES 3 Y 2 VIA A QUITO A: PHARMABRAND S.A., AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NÚMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, QUITO, ECUADOR. 2019-11-02 16:07:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: 1) CORRECCIÓN DE TIPEO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO : DE RIFAXOL A RIFANORM EL CUAL YA FUE APROBADO POR ARCSA EL 31/03/2016 CON SOLICITUD 16930904201600000002P 2)ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA DISOLUCIÓN. 3) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE, TITULAR Y FABRICANTE A: CALLE: DIEGO DE ALMAGRO NUMERO: OE7-227 INTERSECCIÓN: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI REFERENCIA: ENTRE PUENTE 2 Y 3 2022-03-11 16:07:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CORRECCIÓN E INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. * SI LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO ES MENOR AL 99% REALIZAR LOS AJUSTES NECESARIOS PARA ALCANZAR UN 100 %. ** EXCIPIENTE DE COMPENSACIÓN DE LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO. *** COMPOSICIÓN DE LA CUBIERTA ROJA (OPADRY 200 RED 201A150002): ALCOHOL POLIVINÍLICO, TALCO, COLORANTE ROJO PUNZO 4R C.I. 16255, DIÓXIDO DE TITANIO, GLICERIL MONOESTEARATO, POLIVINIL ACETATO FTALATO, SODIO LAURIL SULFATO, BICARBONATO SODIO. **** DISOLVENTE QUE SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE RECUBRIMIENTO. 2. INCLUSIÓN Y ELIMINACIÓN DE EXCIPIENTES EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: SE INCLUYE: CUBIERTA ROJA ***????20,00 MG AGUA PURIFICADA ****????C.S.P. SE ELIMINA: DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891?.2.0 MG HIDROXIPROPILMETILCELULOS?.8.0 MG TALCO?.6.0 MG SACARINA SÓDICA?.0.4 MG PROPILENGLICOL?.1.4 MG POLIETILENGLICOL 6000?1.4 MG COLORANTE ROJO PUNZO 4R - CI: 16255?.0.6 MG COLORANTE AMARILLO FD&C Nº 5 - C.I: 19140?0.2 MG ALCOHOL ISOPROPÍLICO (*)?..91.4 MG CLORURO DE METILENO (*)?..213.2 MG AGUA DESMINERALIZADA (*)?.24.8 MG 3. CAMBIO DE LA ESPECIFICACIÓN DEL PARÁMETRO HUMEDAD KARL FISHER EN PRODUCTO TERMINADO DE 4,0000 % POR 15,0000 %. NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: LUZ MARINA VILLACRÉS SILVA, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1712735503, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F58 Nº168, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA E9-26 Y LEONIDAS PLAZA, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 023829620. NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDOS CILINDRICOS, BICONVEXOS, RECUBIERTOS, DE COLOR ROJO POR: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, REDONDOS, BICONVEXOS DE COLOR ROJO. NMED17: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE DE UNA CODIFICACIÓN NUMÉRICA A UNA CODIFICACIÓN ALFANUMÉRICA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2014-04-21