Ribozar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Gemcitabinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

Gemcitabine hydrochloride

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2010-07-06

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBOZAR 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
RIBOZAR 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ribozar und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribozar beachten?
3. Wie ist Ribozar anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribozar aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBOZAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribozar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Ribozar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination
mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Ribozar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOZAR BEACHTEN?
RIBOZAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Seite 2 von 9
Bei Ihnen werden vo

Ürün özellikleri

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribozar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ribozar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält:
228 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
1.140 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1.000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,3 mg (< 1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann
bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in
Betracht
gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie
zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin enthalten hab