RIBAVIRINA-200

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

RIBAVIRINA

Mevcut itibaren:

Empresa Laboratorios MedSol.Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba.

INN (International Adı):

RIBAVIRINA

Doz:

200,0 mg

Farmasötik formu:

Cápsula

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RIBAVIRINA-200
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 42 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol.
Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC,
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-023-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero de 2015.
Cada cápsula contiene:
Ribavirina
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hepatitis C: En combinación con el interferón alfa-2b:
Para
el
tratamiento
de
pacientes
adultos
con
hepatitis
C
crónica
que
hayan
respondido
previamente al tratamiento con interferón alfa pero que hayan
recidivado después.
Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica
probada histológicamente, que no
hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática que
sean positivos para el ARN
del virus de la hepatitis C sérico y que tengan fibrosis o una alta
actividad inflamatoria.
Infecciones respiratorias por virus sincitial respiratorio, para
influenza e influenza A y B.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento.
Embarazo.
Lactancia.
Hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células
falciformes).
Estados patológicos debilitantes severos, incluyendo a los pacientes
con fallo renal crónico o un
aclaramiento de creatinina <50 mL/min.
Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial
la depresión severa, ideas
suicidas o intento de suicidio. Disfunción hepática severa o
cirrosis hepática descompensada.
Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune.
Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con
tratamiento convencional.
Enfermedad cardíaca severa con antecedentes de inestabilidad
clínica.
PRECAUCIONES:
Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la
anemia asociada a la ribavir