RİXATHON 100MG/10ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Rituximab

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01FA01

INN (International Adı):

Rituximab

Yetkilendirme tarihi:

2022-10-10

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
RİXATHON
® 100 MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum sitrat, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su,
hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH
ayarlaması için)
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RİXATHON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RİXATHON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RİXATHON NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. RİXATHON’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1. RİXATHON
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RİXATHON’un etkin maddesi rituximab’dır
.
RİXATHON, berrak ve renksiz bir sıvı olup infüzyon için konsantre
çözelti içeren flakon
şeklinde
bulunur.
10
mL’lik
flakonlar,
2
veya
3
flakon
içeren
ambalajlarda
piyasaya
sunulmaktadır.
RİXATHON, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içeren
biyobenzer bir üründür.
Rituximab bir çeşit beyaz

Ürün özellikleri

1 / 55
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİXATHON
®
100 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir.
Rituximab, insan IgGl sabit bölgeleri ve murin hafif zincir ve ağır
zincir değişken bölge dizileri
ile bir glikozile edilmiş immünoglobulini temsil eden genetik olarak
tasarlanmış bir kimerik
fare/insan
monoklonal
antikordur.
Antikor,
memeli
(Çin
hamsteri
yumurtalığı)
hücre
süspansiyonu kültürü tarafından üretilir ve spesifik viral
inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemleri
dahil, afinite kromatografisi ve iyon değişimiyle saflaştırılır.
RİXATHON, rituximab içeren bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
5,25 mg/mL
Sodyum klorür
9 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre.
Berrak, renksiz ila hafif sarımsı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
-
Daha
önce
tedavi
edilmemiş
evre
III-IV
foliküler
lenfomalı
yetişkin
hastalarda
kemoterapi ile kombinasyon halinde
-
İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı yetişkin
hastalarda idame tedavisi
olarak
-
Kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha
fazla nüks oluşan
erişkin hastalar için evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin
hastalarda monoterapi
olarak
-
CD20
pozitif,
difüz
büyük
B
hücreli
lenfomalı
yetişkin
hastalarda
CHOP
(siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapi
şemasına ek olarak
-
Daha önce tedavi edilmemi�