RİVOKSAR 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivoraksaban

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-04

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
RİVOKSAR 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (Tip 102), laktoz granül (laktoz monohidrat
SD) (sığır sütünden elde edilir), kroskarmelloz sodyum,
hidroksipropil metil selüloz (E5)
(hipromelloz), magnezyum stearat, poloksamer 188 (mikronize), opadry
04F250010 red
(HPMC 2910/hipromelloz, makrogol/PEG, titanyum dioksit, kırmızı
demir oksit)
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RİVOKSAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RİVOKSAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RİVOKSAR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RİVOKSAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RİVOKSAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RİVOKSAR film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
RİVOKSAR laktoz monohidrat (sığıt sütünden elde edilir)
içermektedir. Rivaroksaban
pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak ad

Ürün özellikleri

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİVOKSAR 20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 130 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Koyu kırmızı renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü
‘’R4’’baskılı diğer yüzü düz film kaplı tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RİVOKSAR, nonvalvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
konjestif kalp yetmezliği,
•
hipertansiyon,
•
yaş ≥75,
•
diabetes mellitus,
•
önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin
hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesinde endikedir.
RİVOKSAR yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile
akut DVT sonrası rekürren
DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
RİVOKSAR, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece uzun süre
devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3S3k0SHY3Z1Axak1Uak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/30
Bir doz unutulursa, hasta RİVOKSAR’ı hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde bir kez almaya
deva