RİTALİN LA 30 MG MODİFİYE SALIMLI KAPSÜL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metilfenidat

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA04

INN (International Adı):

methylphenidate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RİTALİN
® LA 30 MG MODIFIYE SALIMLI KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
30 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Amonyum metakrilat kopolimer, jelatin (sığır ve/veya domuz
jelatini), metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri, makrogol, şeker kürecikleri, talk, titanyum
dioksit (E 171), trietil sitrat,
sarı demir oksit (E172)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_RİTALİN LA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_RİTALİN LA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_RİTALİN LA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_RİTALİN LA’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RİTALİN LA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RİTALİN LA kapsüller, etkin maddenin daha uzun sürede serbest
bırakılmasını sağlayan
uzun salınımlı bir form olarak geliştirilmiştir. RİTALİN LA,
dikkat eksikliği/hiperaktivite
bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.
•
6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
•
Ancak
sadece;
danışmanlık,
davranış
terapisi
gibi,
ilaç
içermeyen
tedaviler
denendikten sonra kullanılır.
2
RİTALİN LA, 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB
tedavisinde kullanılmaz. Bu
kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir
bilgi bulunmamaktadır.
RİTALİN LA,

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİTALİN
®
LA 30 mg modifiye salımlı kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Metilfenidat hidroklorür
30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz (Şeker kürecikleri)
184,15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
MODIFIYE SALIMLI KAPSÜL
Üzerinde bronz renkli mürekkep ile NVR (başlık kısmı) ve R30
(gövde kısmı) baskıları
bulunan, beyaz opak sert jelatin kapsüller içinde bulunan
beyaz-kirli beyaz renkli boncuklar.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DIKKAT EKSIKLIĞI/HIPERAKTIVITE BOZUKLUĞU (DEHB)
RİTALİN LA diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş
ve üstündeki çocuklarda
Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite
bozukluklarının
(DEHB)
kapsamlı
tedavi
programında
endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı
gözetiminde yapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve
hastanın tam hikayesi ve
değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir
tanı testi yoktur. Yeterli bir
tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların
kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal
önlemler bulunur ve ayrıca
tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal
kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli
hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG
bulgularıyla karakterize davranış
sendromları
olan
çocukların
stabil
hale
gelmesi
amaçlanır.
Öğrenme
yetisi
etkilenmiş
olabilir ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm çocuklar için
önerilmez, bu yüzden ilacın
kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının
derecesi ve kronikliği çocuğun
yaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmelidir.
2 / 18
Uygun
eğitsel
yaklaşım
esastır
ve
p