RHOPHYLAC 300 MCG/2 ML (1500 IU) IM/IV KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anti-d insan immünglobülini

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BB01

INN (International Adı):

anti-D immunoglobulin human

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RHOPHYLAC 300
MIKROGRAM/2
ML
(1500
IU)
IM/IV
KULLANIMA
HAZIR
ENJEKTÖRDE
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
Steril
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Her bir enjeksiyonluk çözelti;
•
_ETKIN MADDE_
:
Her kullanıma hazır enjektör 300 mikrogram (1.500 IU) Anti-D insan
immünoglobulini
içerir.
Her mL 150 mikrogram (750 IU) Anti-D İnsan immünoglobülini içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: İnsan albümini, glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_RHOPHYLAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RHOPHYLAC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RHOPHYLAC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RHOPHYLAC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RHOPHYLAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RHOPHYLAC berrak veya hafif opaktır ve renksiz veya soluk sarı
enjeksiyonluk çözeltidir.
Ambalajı: 1.500 IU (300 mikrogram) anti-D immünoglobulin içeren 2
mL steril çözelti ile
doldurulmuş
cam
enjektörde
satılmaktadır.
Her
ambalaj
1
ku

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RHOPHYLAC
300
mikrogram/2
mL
(1500
IU)
IM/IV
kullanıma
hazır
enjektörde
enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her kullanıma hazır enjektör 300 mikrogram (1.500 IU) Anti-D insan
immünoglobülini*
içerir.
Her mL 150 mikrogram (750 IU) Anti-D insan immünoglobülini içerir.
Ürün, stabilizör olarak 10 mg/mL’si insan albümini olan maksimum
30 mg/mL toplam insan
plazma proteini içerir. Diğer plazma proteinlerinin en az %95’i
IgG’dir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG
1
% 84,1
IgG
2
% 7,6
IgG
3
% 8,1
IgG
4
% 1
RHOPHYLAC,
5 mikrogram/mL’den fazla IgA içermez.
*İnsan donörlerin plazmasından üretilir.
YARDIMCI MADDELER
Sodyum klorür
≤11,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Çözelti berrak veya hafif opaktır ve renksiz veya soluk sarıdır.
RHOPHYLAC en az 240 mosmol/kg’lık ozmolaliteye sahiptir.
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Rh (D) negatif kadınlarda Rh (D) immünizasyonunun önlenmesi
•
Antepartum profilaksi
-
Planlanmış antepartum profilaksi
-
Aşağıdakiler dahil olmak üzere gebelik komplikasyonlarını
takiben uygulanan
antepartum profilaksi:
Düşük ya da düşük tehditi, ektopik gebelik ya da mol hidatiform,
intrauterin fetal
ölüm, antepartum kanamaların neden olduğu transplasental kanama,
amniyosentez,
koriyonik biyopsi, eksternal versiyon ve benzeri obstetrik
manipülatif işlemler,
invazif
girişimler,
kordosentez,
künt
abdominal
travma
ya
da
fetal
terapötik
girişimler
•
Postpartum profilaksi
-
Rh (D) pozitif (