Rhokiinsa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Netarsudil

Mevcut itibaren:

Santen Oy

ATC kodu:

S01EX05

INN (International Adı):

netarsudil

Terapötik grubu:

Silmätautien

Terapötik alanı:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapötik endikasyonlar:

Vähentää kohonnut silmänpaine (IOP) aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-19

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMMAA/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
netarsudiili
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta
3.
Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RHOKIINSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rhokiinsa-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on netarsudiili.
Netarsudiili kuuluu Rho-kinaasin
estäjien lääkeryhmään. Ne vaikuttavat vähentämällä nesteen
määrää silmän sisällä alentaen näin
silmänpainetta.
Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta
aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen
silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine. Jos silmänpaine on
liian korkea, se voi vaurioittaa
näkökykyä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RHOKIINSA-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ RHOKIINSA-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen netarsu

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan havaita
nopeasti turvallisuutta koskevaa
uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rhokiinsa 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää netarsudiilimesylaattia määrän,
joka vastaa 200 mikrogrammaa
netarsudiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa
bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat).
Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen
primaarista
avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville
aikuispotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai
silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon
ammattilainen.
Annostus
_ _
_Käyttö aikuisille, myös iäkkäille _
Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin
silmiin kerran vuorokaudessa
iltaisin. Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää
hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin
päivässä.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla
annoksella illalla.
_Pediatriset potilaat _
Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla._ _
Antotapa
Silmän pinnalle.
_ _
3
Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista
yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks.
kohta 4.5). Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden
paikallisesti silmään annosteltavien
lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava
vähintään viisi (5) minuuttia.
Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia mu