Rhesonativ

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Žmogaus anti-D imunoglobulinas

Mevcut itibaren:

Octapharma (IP) SPRL

ATC kodu:

J06BB01

INN (International Adı):

Human anti-D immunoglobulin

Doz:

625 TV/ml

Farmasötik formu:

injekcinis tirpalas

Uygulama yolu:

leisti į raumenis

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Anti-D (rh) immunoglobulin

Yetkilendirme durumu:

Perregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2008-04-07

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RHESONATIV 625 TV/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Žmogaus anti-D imunoglobulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rhesonativ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rhesonativ
3.
Kaip vartoti Rhesonativ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rhesonativ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RHESONATIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rhesonativ yra imunoglobulinas, jame yra antikūnų prieš Rezus
faktorių. Jeigu moteris, kurios
raudonosiose kraujo ląstelėse nėra Rezus faktoriaus (t.y. Rh yra
neigiamas), laukiasi Rezus faktorių
turinčio (Rh yra teigiamas) kūdikio, jos apsauginė imuninė sistema
gali būti sužadinta ir pradėti
gaminti antikūnus prieš Rhezus faktorių. Šie antikūnai gali
pažeisti dar negimusį kūdikį, ypač vėlesnių
nėštumų metu.
Rhesonativ vartojama tam, kad moterys, kurių Rh yra neigiamas,
nėštumo ir gimdymo metu nebūtų
imunizuotos ir taip būtų išvengta žalos dar negimusiam kūdikiui.
Rhesonativ skiriamas moterims,
kurių Rh yra neigiamas, šiais atvejais:
-
Nėščiųjų, kurių Rh yra neigiamas, profilaktika dėl anti-D
-
Jeigu moteris gimdo kūdikį, kurio Rh yra teigiamas
-
Abortas ar gresiantis abortas (persileidimas ar gresiantis
persileidimas)
-
Negimdinis nėštumas, tam tikri augliai gimdoje (išvisa), ar dar
negimusio kūdikio kraujo
atsiradimas paprastai nuo jo atskirtoje motinos krau

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_lt_hum_LT_1_08_1082_spc.doc_
1/27
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus anti-D imunoglobulinas.
1 ml yra:
Žmogaus anti-D imunoglobulino
625 TV (125 mikrogramai)
Žmogaus baltymo
165 mg.
Imunoglobulino G yra ne mažiau kaip 95 %.
IgA yra ne daugiau kaip 0,05 % bendro baltymo kiekio.
Vienoje 1 ml ampulėje yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D
imunoglobulino.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 1250 TV (250 mikrogramų) žmogaus anti-D
imunoglobulino.
Poveikio stiprumas nustatomas tyrimu, aprašytu Europos
farmakopėjoje. Tarptautinio etaloninio
preparato ekvivalentumą tarptautiniais vienetais nurodo Pasaulinė
sveikatos organizacija.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG1 ............. 70,5 %
IgG2 ............. 26,0 %
IgG3 ............. 2,8 %
IgG4 ............. 0,8 %
Didžiausias IgA kiekis yra 82,5 mikrogramo/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalo spalva gali būti įvairi, nuo bespalvio tirpalo iki blyškiai
gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rh (D) imunizacijos profilaktika vaisingo amžiaus moterims, kurių Rh
(D) yra neigiamas

Antenatalinė profilaktika
-
Planinė antenatalinė profilaktika.
-
Antenatalinė profilaktika po pasireiškusių nėštumo komplikacijų,
pvz.: aborto, gresiančio
aborto, negimdinio nėštumo ar pūslinės išvisos, intrauterinės
vaisiaus mirties, transplacentinio
kraujavimo dėl kraujavimo iki gimdymo, amniocentezės, choriono
biopsijos, akušerinės
manipuliacinės procedūros, pvz., išorinio apgręžimo, invazinių /
intervencinių procedūrų,
kordocentezės, bukos pilvo traumos ar terapinės intervencijos
vaisiui.

Postnatalinė profilaktika
-
Gimdymas, kai kūdikis yra Rh(D) teigiamas (D, D
silpnas
, D
dalinis
).
_lt_hum_LT_1_08_1082_spc.doc_
2/27
Vaisingo amžiau