RHESONATIV süstelahus

Ülke: Estonya

Dil: Estonca

Kaynak: Ravimiamet

Aktif bileşen:

anti-D humaanimmunoglobuliin

Mevcut itibaren:

Octapharma (Ip)

ATC kodu:

J06BB01

INN (International Adı):

anti-D humaanimmunoglobuliin

Doz:

625RÜ 1ml 2ml 10TK; 625RÜ 1ml 1ml 1TK; 625RÜ 1ml 2ml 1TK

Farmasötik formu:

süstelahus

Reçete türü:

R

Bilgilendirme broşürü

_ _
1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RHESONATIV, 625 RÜ/ML, SÜSTELAHUS
Anti-D humaanimmunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekriga või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekriga või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rhesonativ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rhesonativ’i kasutamist
3.
Kuidas Rhesonativ’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rhesonativ’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RHESONATIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rhesonativ on immunoglobuliin ja sisaldab antikehasid reesusfaktori
vastu. Kui rasedal naisel puudub
vere punaliblede pinnal asuv reesusfaktor (=Rh-negatiivne) ja lootel
on reesusfaktor olemas (=Rh-
positiivne), võib ema immuunsüsteem hakata tootma antikehi
reesusfaktori vastu. Need antikehad
võivad kahjustada loodet, eriti hilisemate raseduste korral.
Rhesonativ’i kasutatakse Rh-negatiivsete naiste
reesusimmuniseerumise vältimiseks raseduse ja
sünnituse ajal ning lootekahjustuse ärahoidmiseks.
Rhesonativ’i manustatakse Rh-negatiivsetele naistele järgmistel
juhtudel:
-
anti-D profülaktika Rh-negatiivsetele rasedatele,
-
sünnitamine, kui loode on Rh-positiivne,
-
abort/ähvardav abort (raseduse katkemine/ähvardav raseduse
katkemine),
-
emakaväline rasedus, teatud tüüpi emakasisene kasvaja (põismool),
loote vere sattumine ema
vereringesse või loote surm raseduse lõppjärgus,
-
invasiivsed protseduurid raseduse ajal, nt süstla abil looteveest
proovi võtmine (amniotsentees)
või analüüsiks lootevere võtmine nabaveenist, bio

Ürün özellikleri

Dokument dokumendis Nimetu
1/9
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Anti-D humaanimmunoglobuliin
1 ml sisaldab:
anti-D humaanimmunoglobuliin
625 RÜ (125 mikrogrammi),
inimvalk
165 mg,
sellest immunoglobuliin G vähemalt
95%.
IgA sisaldus ei ületa 0,05% valgu koguhulgast.
Üks 1 ml ampull sisaldab 625 rahvusvahelist ühikut, RÜ, (125
mikrogrammi) anti-D
humaanimmunoglobuliini.
Üks 2 ml ampull sisaldab 1250 rahvusvahelist ühikut, RÜ, (250
mikrogrammi) anti-D
humaanimmunoglobuliini.
Ravimi tugevus määratakse Euroopa Farmakopöas sätestatud
analüüsimeetodiga. Rahvusvahelise
võrdlusravimi samaväärsuse rahvusvahelistes ühikutes määrab
Maailma Terviseorganisatsioon.
IgG alamklasside osakaalud (ligikaudsed väärtused):
IgG1
70,5%
IgG2
26,0%
IgG3
2,8%
IgG4
0,8%
IgA maksimaalne sisaldus on 82,5 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Lahuse värvus võib varieeruda värvitust kahvatukollase kuni
helepruunini.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rh(D) immuniseerumise profülaktika Rh(D)-negatiivsetel
rasestumisvõimelistel naistel
Sünnituseelne profülaktika
-
planeeritud sünnituseelne profülaktika
-
sünnituseelne profülaktika tüsistunud raseduse korral, kaasaarvatud
abort/abordioht,
emakaväline rasedus või põismool, loote emakasisene surm (IUFD),
sünnituseelse
hemorraagia (APH) tulemusel tekkinud transplatsentaarne hemorraagia
(TPH),
amniotsentees, koorioni biopsia, sünnitusabiga seotud
manipulatsioonid (nt välimine
pööramine), invasiivsed ravitoimingud, kordotsentees, nüri
kõhutrauma või ravitoiming
lootel.
Dokument dokumendis Nimetu
2/9
Sünnitusjärgne profülaktika
-
sünnitamine, kui laps on Rh(D)-positiivne (D, D-nõrk, D-osaline)
Rh(D)-negatiivsete rasestumisvõimeliste naiste ravi pärast sobimatu
Rh(D)-positiivse vere või teiste
erütrotsüüte sisaldavate preparaatide ülekannet (nt
trombotsüütide