REZOLSTA 800 MG/150 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

darunovir/kobisistat

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N06AB10

INN (International Adı):

darunavir/SME assistance

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILM KAPLI TABLET
Ağız yolu ile uygulanır.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 800 mg darunavire karşılık gelen 867,28
mg
darunavir etanolat ve 150 mg kobisistat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Hipromelloz, silikatlaşmış mikrokristalize selüloz, kolloidal
silikon
dioksit, krospovidon, magnezyum stearat, poli(vinil alkol)–kısmen
hidrolize edilmiş,
titanyum dioksit, polietilen glikol (makrogol) talk, kırmızı demir
oksit ve siyah demir
oksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
REZOLSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2.
REZOLSTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
REZOLSTA NASIL KULLANILIR?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5.
REZOLSTA’NIN SAKLANMASI
Başlıkları yer almaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
REZOLSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
REZOLSTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 800 mg darunavir
(etanolat) ve
150 mg kobisistat içerir.
•
REZOLSTA
insan
immün
yetmezlik
virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. REZOLSTA, etkin madde o

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REZOLSTA 800 mg/150 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 800 mg darunavire karşılık gelen 867,28
mg darunavir etanolat ve 150
mg kobisistat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “800” ve diğer yüzünde “TG” baskısı olan
oval biçimli 23 mm x 11.5 mm pembe
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REZOLSTA 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalardaki insan immün
yetersizlik virüsü-1 (HIV-1)
enfeksiyonunun tedavisinde, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle
kombine kullanımda endikedir.
Genotipik testler, REZOLSTA kullanımında rehberlik etmelidir (bkz.
Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
HIV enfeksiyonunun yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından
tedaviye başlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
REZOLSTA ile tedavinin başlatılmasından sonra hastalara
doktorlarının talimatı olmaksızın
dozajı değiştirmemeleri veya ilacı kesmemeleri önerilmelidir.
Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olmayan hastalar
2
Önerilen doz rejimi bir REZOLSTA film kaplı tabletin günde bir kez
yemeklerle birlikte
alınmasıdır.
_ _
Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olan hastalar
Antiretroviral tıbbi ürünler deneyimi olan, darunavir direnciyle
ilişkili mutasyon göstermeyen
(DRV-RAM’lar)* ve plazma HIV-1 RNA<100,000 kopya/ml ve CD4+ hücre
sayımı ≥100
hücre x10
6
/l olan hastalarda günde bir kez bir REZOLSTA film kaplı tablet
yemeklerle birlikte
alınabilir (bkz. Bölüm 4.1).
* DRV-RAM’lar: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T7