REXULTI 4 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Brekspiprazol

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AX16

INN (International Adı):

Brekspiprazol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
8
KULLANMA TALİMATI
REXULTI 4 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 4 mg brekspiprazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır
nişastası,
mikrokristalin selüloz, düşük yoğunluklu hidroksipropil selüloz,
hidroksipropil selüloz,
magnezyum
stearat,
opadry
03A480004
white
(
hipromelloz
2910
(6cP),
talk,
titanyum
dioksit
).
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REXULTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REXULTI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REXULTI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REXULTI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. REXULTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REXULTI, antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin
madde brekspiprazol içerir.
REXULTI, beyaz renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı,
bir yüzünde “BRX” ve
“4” yazılı tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile
PVC/Al folyo blister ambalajlarda
kul

Ürün özellikleri

1
/
18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REXULTI 4 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Brekspiprazol
4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
44,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı, bir
yüzünde “BRX” ve “4” yazılı
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REXULTI, yetişkin hastalarda şizofreni tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
REXULTI için önerilen başlangıç dozu, aç veya tok karnına 1 ila
4. günler arasında günde bir
kez 1 mg’dır.
Önerilen hedef doz aralığı günde bir kez 2 mg ila 4 mg
arasındadır.
Hastanın klinik yanıtı ve tolerabilitesine bağlı olarak 5 ila 7.
günler arasında günde bir kez 2
mg ve daha sonra 8. günde 4 mg olarak titre edilebilir.
Önerilen günlük maksimum doz 4 mg’dır.
_Diğer antipsikotiklerden brekspiprazole geçiş _
Diğer antipsikotiklerden brekspiprazole geçilirken aşamalı çapraz
titrasyon düşünülmelidir.
Brekspiprazol tedavisine başlanırken önceki tedavinin aşamalı
olarak kesilmesi gerekir.
_Brekspiprazolden diğer antipsikotiklere geçiş _
Brekspiprazolden diğer antipsikotiklere geçilirken, kademeli bir
çapraz titrasyon gerekmez.
Brekspiprazol kesilirken yeni antipsikotik ilaca en düşük dozda
başlanmalıdır.
2
/
18
Brekspiprazolün plazma konsantrasyonunun kademeli olarak düşeceği
ve 1 ila 2 hafta içinde
tamamen elimine edileceği dikkate alınmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
Oral kullanım.
REXULTI tabletler aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
ÖZEL POPÜ