REVOPAG 25 MG FİLM KAPLI TABLET , 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Eltrombopag seskietanolamin

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

B02BX05

INN (International Adı):

Eltrombopag seskietanolamin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
REVOPAG 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 25 mg eltrombopaga eşdeğer 30,18 mg
eltrombopag
seskietanolamin içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (PH 101), Mannitol (Tip 50C), Povidon K30,
Mikrokristalin selüloz (PH 112), Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum
stearat.
_Opadry _
_13B28444 _
_Beyaz _
_(Film _
_Kaplama): _
HPMC
2910/Hipromelloz,
Titanyum
dioksit,
Makrogol/PEG, Polisorbat 80.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REVOPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REVOPAG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REVOPAG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REVOPAG’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REVOPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1USHY3SHY3Z1Axak1UZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 15
REV

Ürün özellikleri

1 / 33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REVOPAG 25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 25 mg eltrombopaga eşdeğer 30,18 mg
eltrombopag seskietanolamin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks bir tarafında 25 kazılı film kaplı
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REVOPAG,
diğer
tedavilere
dirençli
(örneğin
kortikostreoid,
immünoglobulinler
veya
splenektomiye
rağmen)
ya
da
splenektominin
kontrendike
olduğu
veya
yapılamadığı
durumlarda 1 yaşından itibaren kronik immün trombositopenik purpura
(ITP) hastalarının
tedavisinde endikedir (bkz. .Bölüm 4.2 ve 5.1).
REVOPAG, kazanılmış ağır aplastik anemi (SAA) olup, allogenik
kök hücre nakli için uygun
olmayan
ve
immunosupresif
tedaviye
yanıt
vermeyen,
trombosit
sayısı
<20.000μl
olan
hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Eltrombopag tedavisi hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli
bir hekim gözetiminde
başlatılmalı ve bu kişinin gözetiminde uygulanmalıdır.
Eltrombopag
dozu
hastanın
trombosit
sayımına
göre
bireysel
olarak
ayarlanmalıdır.
Eltrombopag ile tedavide amaç trombosit sayılarının normale
çekilmesi değildir. Hastaların
çoğunda trombosit sayımında ölçülebilir artışlar 1-2 hafta
içerisinde saptanmaktadır (bkz.
Bölüm 5.1).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1USHY3SHY3Z1Axak1US3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 33
_Eri�