Revlimid

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lenalidomiid

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

lenalidomide

Terapötik grubu:

Immunosupressandid

Terapötik alanı:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Terapötik endikasyonlar:

Mitu myelomaRevlimid nagu monotherapy on märgitud hooldus-ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud hulgimüeloom, kes on läbinud tüvirakkude autoloogne siirdamine. Revlimid, kui kombineeritud ravi deksametasooni või bortezomib ja deksametasoon või melphalan ja prednisoon (vt lõik 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Revlimid koos deksametasooni on näidustatud ravi hulgimüeloom täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. Müelodüsplastiline syndromesRevlimid nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on vereülekande sõltuvad aneemia tõttu on väike - või keskmise-1-risk, müelodüsplastiline sündroom, mida seostatakse isoleeritud kustutamise 5q tsütogeneetiline anomaaliaid, kui muud ravivõimalused on ebapiisav või puudulik. Mantlit raku lymphomaRevlimid nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad mantlit raku lümfoom. Follikulaarne lymphomaRevlimid koos rituksimabi (anti-CD20 antikeha) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravitud follikulaarne lümfoom (Hinne 1 – 3a).

Ürün özeti:

Revision: 51

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2007-06-14

Bilgilendirme broşürü

94
B. PAKENDI INFOLEHT
95
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
REVLIMID 2,5 MG KÕVAKAPSLID
REVLIMID 5 MG KÕVAKAPSLID
REVLIMID 7,5 MG KÕVAKAPSLID
REVLIMID 10 MG KÕVAKAPSLID
REVLIMID 15 MG KÕVAKAPSLID
REVLIMID 20 MG KÕVAKAPSLID
REVLIMID 25 MG KÕVAKAPSLID
lenalidomiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Revlimid’i kasutamist
3.
Kuidas Revlimid’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Revlimid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REVLIMID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON REVLIMID
Revlimid sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite
rühma, mis mõjutavad teie
immuunsüsteemi toimimist.
MILLEKS REVLIMID’I KASUTATAKSE
Revlimid’iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
•
hulgimüeloom;
•
müelodüsplastilised sündroomid;
•
mantelrakuline lümfoom;
•
follikulaarne lümfoom.
HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on
siiski võimalik tunduvalt
vähenda

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revlimid 2,5 mg kõvakapslid
Revlimid 5 mg kõvakapslid
Revlimid 7,5 mg kõvakapslid
Revlimid 10 mg kõvakapslid
Revlimid 15 mg kõvakapslid
Revlimid 20 mg kõvakapslid
Revlimid 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
U
Revlimid 2,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 73,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
U
Revlimid 5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 147 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
U
Revlimid 7,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 144,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
U
Revlimid 10 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 294 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
U
Revlimid 15 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 289 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
U
Revlimid 20 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 244,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
U
Revlimid 25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
U
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 200 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
U
Revlimid 2,5 mg kõvakapslid
Sinakasrohelised/valged kapslid suurusega 4; 14,3 mm, märgistusega
„REV 2.5 mg”.
U
Revlimid 5 mg kõvakapslid
Valged kapslid suurusega 2; 18,0 mm, märgistusega „REV 5 mg”.
U
Revlimi