REVLIMID 15 MG SERT KAPSUL, 21 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lenalidomide

Mevcut itibaren:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

lenalidomide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
5 mg sert kapsül
Sitotoksik
Etkin madde: Her kapsül 15 mg lenalidomid içerir.
kroskarmeloz sodyum, magnezyu
glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), indigo karmin
(E132), siyah demir oksit
(E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
ini
ATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
larak sizin için reçete e
a
k
1.
2.
3.
4.
5.
1.
fonksiyonl
enleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen
i durdurarak
kanser
uyararak
1.
Multipl miyelom
2.
Miyelodisplastik sendrom
3.
Mantle hücreli lenfoma
4. Foliküler lenfoma
2
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi a
verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen
durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte,
belirti ve bulgular bir
Yeni ta
k
Yeni ta
a
multipl miyelom
kemik ili
i nakli olamayan hastalarda
a
bir k
ilaç
Tedavi
i
sonra REV
edeceksiniz.
-
böbrek
problemleriniz
varsa,
cektir.
Önceden en az bir tedavi a
miyelom hastalar
urabilir.
en sonra multipl mi
.
Miyelodisplastik sendrom
Mi
ezler. Hastalarda,
REV
d
1.
2.
hücrelerinde, d
k anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan
3.
Daha
önceden
uygula
t
3
Bu
durum
gerekli
kan
nakillerinin
sa
yen
dönemde
naklin
gerekli
olm
lir.
Mantle hücreli lenfoma (MHL)
Mantle hücreli lenfoma,
B-lenfositler
-
olarak adla
r
an bir beyaz kan
hücresi
türünü etkileyen,
vücudun
savunma
sisteminin
bir
parças
(lenf
dokusunun)
kanseridir.
MHL,
B
hücrelerinin
kontrolsüz
bir
ekilde
büyüdü ü
ve
lenf
dokusunda,
kemik ili
inde veya kanda birikti
i bir hasta
r.
REVL M D daha önce di
er ilaçlar ile tedavi e
er
hastalarda tek ba
a kulla
r.
Foliküler lenfoma (FL)
FL, B-lenfositlerini etkileyen
büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla
olan
bir
tür
beyaz
kan
hücreleridir.
FL'niz
bu
B
lenfositlerinden çok
kemik
lenf
ve
toplanabilir.
R
,
önceden
tedavi
foliküler
tedavisi
için
"rituksimab"
verilen
bir ilaçla birlikte
2.
nda verilen ge

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN
LG
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
z olarak belirlenmesini
sa layaca
r. Sa
mesle i mensuplar
üpheli advers reaksiyonlar TÜFAM a bildirmeleri
beklenmektedir. Ba
Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar na
raporla
r?
1.
R
I
ÜRÜNÜN ADI
REVL M D 15 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KA
A
VE KAN
A
Etkin madde:
Her bir sert kapsül 15 mg lenalidomid içerir.
Yar
mc madde(ler):
Laktoz anhidr
289 mg
Yar
c
addeler için 6.1 e ba
z.
3.
FARMA
FORM
Sert kapsül
4.
K
N
ÖZ
4.1 Terapötik endikasyonlar
Multipl Miyelom (MM)
monoterapi olarak endikedir.
, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi
o
miyelom
deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya
melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm
4.2).
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
REVL M D,
-1
riskli
için
endikedir.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
REVL M D,
monoterapi
2
olarak endikedir (
bölüm 4.4 ve 5.1).
Foliküler lenfoma
R
, daha önce tedavi
-
için
rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama
ekli
Pozoloji/uygulam
süresi:
REVL M D
tedavisi,
anti-kanser
tedavilerinin uygulama
eneyimli
bir
hekim
taraf
an
yönetilmelidir (ba
bölüm 4.4).
A a
ta
anan tüm endikasyonlar için:
Doz, klinik ve laboratuvar bulgular
göre de
rilir (ba
bölüm 4.4),
Tedavi
ra
ve tedaviye tekrar ba
and
a, REVL M D ile
oldu u
en 3.
veya 4. derece trombositopeni, nötropeni veya 3. veya 4. derece
er toksisiteyi yönetmek için
doz ayarlamalar
erilmektedir,
Nötropeni
durumunda,
hasta
tedavisinde
büyüme
faktörlerinin
kulla
göz
önünde
bulundurulma
r,
E er unutulan dozdan sonra 12 saatten az bir süre geç
e, hasta dozu alabilir. E er bir dozun
a
a
normal zama
an 12 saatten fazla gec
e, hasta bu dozu almama
fakat bir
sonraki dozu ertesi gün normal zama
alma
r.
Multipl Miyelom
Yeni Ta
A
Miyelom
Otolog
kök
hücre
transplantasyonuna
(OKHT)
uygun
olmayan
hastalarda
hasta
progresyonuna kadar deksametazon ile