Revestive

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

teduglutide

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

A16AX08

INN (International Adı):

teduglutide

Terapötik grubu:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapötik alanı:

Malabsorptionssyndromer

Terapötik endikasyonlar:

Revestive er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med korttarmsyndrom (SBS). Patienterne skal være stabile efter en periode med intestinal tilpasning efter operationen. Revestive er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med Korte Tyktarm. Patienterne skal være stabile efter en periode med intestinal tilpasning efter operationen.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-30

Bilgilendirme broşürü

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REVESTIVE 1,25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
teduglutid
Til børn og unge
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer.
-
Kontakt dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis barnet får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
3.
Sådan skal du bruge Revestive
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Revestive indeholder det aktive stof teduglutid. Det forbedrer
optagelsen af næringsstoffer og væske
fra dit barns tilbageværende mave-tarm-kanal.
Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 4 måneder
og derover) med
korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved
manglende evne til at optage
madens næringsstoffer og væske fra tarmen. Det skyldes ofte en
operation, hvor dele af eller hele
tyndtarmen er blevet fjernet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REVESTIVE
BRUG IKKE REVESTIVE
-
hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Revestive
(angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
-
hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at d

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid*.
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 1,25 mg teduglutid i 0,5
ml injektionsvæske, svarende til
en koncentration på 2,5 mg/ml.
*En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i en
stamme af
_Escherichia coli_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revestive er indiceret til behandling af patienter på 4 måneders
korrigeret svangerskabsalder og
derover med korttarmssyndrom (
_short bowel syndrome,_
SBS). Patienten skal være stabil, og tarmen
skal have adapteret sig post-operativt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i
behandling af korttarmssyndrom
(SBS).
Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at
patienten er stabil efter en periode,
hvor tarmen har adapteret sig. Intravenøs væske og ernæring skal
være optimeret og stabiliseret, før
behandlingen påbegyndes.
Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for
behandlingen og patientpræferencer.
Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring
af patientens tilstand. Alle
patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i
henhold til de kliniske retningslinjer
for behandlingen.
Dosering
_Pædiatrisk population (≥4 måneder) _
Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring
i behandling af
korttarmssyndrom h