Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Eltrombopag olamin
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B02BX05
Eltrombopag olamin
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma_ _ _ _talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya_ _ _ _ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara _ _aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI ROMPAG 50 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablette 50 mg eltrombopaga eşdeğer 63,8 mg eltrombopag olamin içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (Tip 101), sodyum nişasta glikolat (Tip A), povidon (K30), mikrokristalin selüloz (Tip 102), magnezyum stearat ve opadry 03B265032 brown (HPMC 2910 / hipromelloz, titanyum dioksit, sarı demir oksit, makrogol / PEG ve kırmızı demir oksit) içerir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROMPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROMPAG’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROMPAG NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ROMPAG’ IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROMPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROMPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir. ROMPAG _trombopoietin reseptör agonistleri _ adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ROMPAG, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayıs Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM' a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROMPAG 50 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Her film kaplı tablette 50 mg eltrombopaga eşdeğer 63,8 mg eltrombopag olamin içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Kahverengi, bir yüzü “E2” baskılı diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROMPAG, diğer tedavilere dirençli (örneğin kortikostreoid, immünoglobulinler veya splenektomiye rağmen) ya da splenektominin kontrendike olduğu veya yapılamadığı durumlarda 1 yaşından itibaren kronik immün trombositopenik purpura (ITP) hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Eltrombopag tedavisi hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalı ve bu kişinin gözetiminde uygulanmalıdır. Eltrombopag dozu hastanın trombosit sayımına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Eltrombopag ile tedavide amaç trombosit sayılarının normale çekilmesi değildir. Hastaların çoğunda trombosit sayımında ölçülebilir artışlar 1-2 hafta içerisinde saptanmaktadır (bkz. bölüm 5.1). Erişkinler Kronik immün (idiyopatik) trombositopeni ≥ 50.000/mikrolitre' lik bir trombosit sayımına ulaşmak ve bunu sürdürmek için en düşük eltrombopag dozu kullanılmalıdır. Doz ayarlamaları trombosit sayım yanıtını temel almaktadır. Trombosit sayılarını normal düzeye getirmek için eltrombopag kullanmayınız. Klinik çalışmalarda trombosit sayıları genel olarak eltrombopag başlatıldı Belgenin tamamını okuyun