REUMIL 20 MG FILM TABLET,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

leflunomid

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
REUMİL 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Leflunomid
•
_YARDIMCI MADDELER:_
-
Tablet
çekirdeği:
Laktoz
monohidrat
(granulac
200)
(sığır
sütü
kaynaklı),
mısır
nişastası,
krospovidon
(poliplasdon
XL),
povidon
K-30,
koloidal
silikondioksit,
magnezyum stearat.
-
Film kaplama: Opadry yellow 03F52274 (hpmc 2910/hipromelloz, titanyum
dioksit,
talk, sarı demir oksit ve makrogol).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REUMİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REUMİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REUMİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REUMİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REUMİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
REUMİL romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve
etkin madde olarak 20 mg
leflunomid içerir
•
REUMİL 20 mg film tablet sarı, üçgen, bikonveks, düz, film
tabletlerdir. Tabletler 30 film
tablet içeren aluminyum/aluminyum blister içerisinde bulunur.
REUMİL aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.
•
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik,
hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm
vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide
azalma ve kansızlıktır (kırmızı
kan hücrelerinde azalma, anemi).
•
Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap,
şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve
yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri
lezyonları) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastane

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REUMİL 20 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet;
Leflunomid
20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (granulac 200) (sığır sütü kaynaklı)
84 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı, üçgen, bikonveks, düz, film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REUMİL, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
•
Aktif
romatoid
artrit
tedavisinde
“hastalığı
modifiye
edici
antiromarizmal
ilaç”
(DMARD) olarak
•
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, REUMİL’den diğer bir DMARD’a geçerken
ilacın organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan etki
riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte lökosit
formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı
aynı anda ve sıklıkla kontrol
edilmelidir.
•
REUMİL tedavisine başlamadan önce,
•
Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
•
Daha sonra da 8 haftada bir (bkz. Bölüm 4.4)
2 / 18
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Romatoid artrit: REUMİL tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg’lık bir
yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers
olay riskini düşürebilir
(bkz. Bölüm 5.1).
Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesine) göre,
günde bir ke