RETROVİR 250 MG SERT KAPSÜL, 40 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zidovudine

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF01

INN (International Adı):

zidovudine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

eriyor

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
RETROVİR 250 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Zidovudindir. Her kapsül 250 mg zidovudin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat
(tip A),
magnezyum stearat, titanyum dioksit, indigo karmin (E132), jelatin
(sığır kaynağından elde
edilir) ve Capsugel code 10A1 Black veya Capsugel code 10A2 Black
(Capsugel code
10A1 Black ve Capsugel code 10A2 Black bileşimleri şu şekildedir:
Etanolde %45 (%20
esterlenmiş) shellac glaze (yalnızca Capsugel code 10A1 Black için)
(
_Kerria lacca_
’dan elde
edilir), Shellac (E904) (yalnızca Capsugel code 10A2 Black için) (
_Kerria lacca_
’dan elde
edilir), siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520), %28
amonyum hidroksit (E527)
(yalnızca Capsugel code 10A1 Black için), güçlü amonyum
çözeltisi (E527) (yalnızca
Capsugel code 10A2 Black için), potasyum hidroksit (E525) (yalnızca
Capsugel code 10A2
Black için)).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RETROVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RETROVİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RETROVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RETROVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
RETROVİR, “a

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RETROVİR 250 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsül 250 mg zidovudin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Mavi kapaklı beyaz gövdeli jelatin kapsüller
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RETROVİR’in oral formülasyonları, İnsan Bağışıklık
Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte
erişkinlerin
ve
çocukların
tedavisinde
diğer
antiretroviral
ilaçlarla
kombinasyon
halinde
kullanılmak üzere endikedir.
RETROVİR kemoprofilaksisi, HIV-pozitif hamile kadınlarda
(hamileliğin 14. haftasından
sonra) ve yenidoğan bebeklerde, HIV’in maternal-fötal geçiş
oranını azalttığı gösterildiğinden
endikedir (bkz. Bölüm 4.6).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RETROVİR uygulanması HIV enfeksiyonunun tedavisi konusunda deneyimli
bir hekim
tarafından yürütülmelidir.
Erişkinler ve en az 30 kg ve üstü adolesanlar:
Diğer antiretroviral ilaçlarla kombine olarak RETROVİR’in
önerilen dozu günde iki kere 250
veya 300 mg’dır.
HEMATOLOJIK ADVERS REAKSIYON GÖSTEREN HASTALAR:
Hemoglobin seviyesi veya nötrofil sayısı klinik olarak anlamlı
seviyelere düşen hastalarda
zidovudinin ikamesi düşünülmelidir. Anemi veya nötropeninin
başka olası nedenleri hesaba
katılmamalıdır.
Alternatif
tedavilerin
olmadığı
durumlarda
RETROVİR’in
dozunun
azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyS3k0M0FyRG83M0Fyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
MATERNAL-FÖTAL GEÇIŞIN ÖNLENMESINDE DOZ:
Aşağıdaki RETROVİR doz rejimlerinin etkili olduğu
gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).
ACTG 076 çalışması: Doğum başlayıncaya kadar hamilelere
(gestasyonun 14. haftasından
sonra) önerilen oral doz 500 mg/gün’d