RETROVİR 200 MG/20 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zidovudine

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF01

INN (International Adı):

zidovudine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

eriyor

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
RETROVİR 200 MG/20 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
Zidovudin. Her (20 mL) flakon 200 mg zidovudin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su ve pH ayarı için hidroklorik asit veya sodyum
hidroksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RETROVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RETROVİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RETROVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RETROVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RETROVİR,
“antiretroviral
ilaçlar”
adı
verilen
grubunun
bir
üyesidir.
İnsan
Bağışıklık
Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların
(mikroorganizmaların yol açtığı hastalık)
tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür
mikroorganizma) anneden çocuğa
geçişinin azaltmasında kullanılır.
RETROVİR IV infüzyon, renksiz ile açık sarı renk arası çözelti
şeklinde ve 20 mL’lik amber
renkli cam flakonlarda bulunmaktadır.
2.
RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RETROVİR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Zidovudine veya RETROVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine
karşı
ALERJINIZ
(AŞIRI
DUYARLILIĞINIZ)
VA

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RETROVİR 200 mg/20 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher flakon (20 ml) 200 mg zidovudin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için): 0,0063 mg (1 ml’de)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için enjektabl çözelti
Renksiz ile açık sarı renk arası, steril sulu çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RETROVİR IV infüzyon; RETROVİR’in oral formülasyonlarını
alamayan, edinsel bağışıklık
yetersizliği sendromu (Acquired Immune Deficiency Syndrome–AIDS)
veya AIDS ile ilişkili
kompleks
(AIDS
Related
Complex–ARC)
gibi
hastalıkları
olanlarda
insan
bağışıklık
yetersizliği
virüsü
(HIV)
enfeksiyonlarının
ciddi
belirtilerinin
kısa
süreli
tedavisinde
endikedir.
HIV-pozitif gebe kadınlarda (gebeliğin 14. haftasından sonra) ve
yenidoğan bebeklerde,
HIV’in
maternal-fötal
geçiş
oranını
azalttığı
gösterildiğinden,
RETROVİR
kullanımı
endikasyonu vardır (bkz. Bölüm 4.6).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RETROVİR uygulanması HIV enfeksiyonunun tedavisi konusunda deneyimli
bir hekim
tarafından yürütülmelidir.
Erişkinler ve en az 30 kg üstü adolesanlar:
RETROVİR IV infüzyon dozu, dört saatte bir 1 veya 2 mg
zidovudin/kg’dır; bu yaklaşık
olarak dört saatte bir 1,5 veya 3 mg/kg oral zidovudin dozuna (70 kg
bir hasta için 600 veya
1200 mg/gün) benzer plazma düzeyleri (EAA) sağlar. RETROVİR’in
mevcut önerilen oral
dozu günde iki kez 250 veya 300 mg’dır. Bu mevcut doz, bir çok
ilaçlı tedavi rejiminin
parçası olarak kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyZ1AxZmxXZ1AxZmxXZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hastalar RETROVİR IV. infüzyonu sadece oral tedavi uygulanana kadar
almalıdır.
Hematolojik ad