RETOMİN 10 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 112 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Sildenafil sitrat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BE03

INN (International Adı):

Sildenafil sitrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RETOMİN 10 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
10 mg sildenafile eşdeğer 14,02 mg sildenafil sitrat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol P 100 T (E420), Kolloidal Silika 200 Susuz, Ksantan Gum
654 Kolay Dağılabilir, Sodyum Benzoat, Sitrik Asit Susuz, Titanyum
Dioksit, Sükraloz,
Trisodyum Sitrat Dihidrat, Çilek Aroması_0059108
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RETOMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RETOMİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RETOMİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RETOMİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RETOMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

RETOMİN Süspansiyon, her bir mililitresinde 10 mg sildenafile
eşdeğer 14,02 mg
sildenafil sitrat içeren 125 mL 28 PP bal renkli cam şişe, plastik
kapak 28/20 PP.Vistop,
adaptör tapası, 30 ml’lik plastik ölçek ve 3 ml ölçekli dozaj
şırıngası ile ambalajlanmıştır.

RETOMİN’in içindeki
etkin
madde
sildenafildir.
Sildenafil
“fosfodiesteraz
tip
5
inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.

RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer
damar yatağındaki kan
basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.

RETOMİN, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası)
pulmoner arteriyel
hipertansiyonun
(akciğerlerdeki
kan
damarlarında
yüksek
kan
basıncı)
tedavisinde
kullanılır.
2.
RETOMİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RETOMİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına verm

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RETOMİN 10 mg/mL oral süspansiyon hazırlamak için toz
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sildenafil sitrat
14,02 mg (10 mg sildenafile eşdeğer)
Sulandırmanın ardından oral süspansiyonun her bir mililitresi 10
mg sildenafile eşdeğer 14,02
mg sildenafil sitrat içermektedir
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol P 100 T (E420)………..
246,48 mg
Trisodyum Sitrat Dihidrat……….4,20 mg
Sodyum Benzoat………………...0,93 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinler:
RETOMİN, fonksiyonel sınıfı WHO II-III olan pulmoner arteriyel
hipertansiyonun tedavisinde
egzersiz kapasitesini iyileştirmede endikedir. Primer pulmoner
hipertansiyonda ve bağ dokusu
hastalıkları ile ilişkili pulmoner hipertansiyonda etkililiği
gösterilmiştir.
Pediyatrik popülasyon
1 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda, pulmoner arteriyel
hipertansiyonun tedavisinde
endikedir. Egzersiz kapasitesinin veya pulmoner hemodinamiğin
iyileştirilmesi açısından
etkinliği, primer pulmoner hipertansiyonda ve konjenital kalp
hastalığı ile ilişkili pulmoner
hipertansiyonda gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda uzman klinisyen
tarafından başlatılmalı ve
izlenmelidir.
RETOMİN tedavisine rağmen klinik durumda kötüleşme olması
durumunda alternatif tedaviler
düşünülmelidir.
ERIŞKINLERDE:
Önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır. Retomin almayı unutan
hastalara mümkün olan en kısa
sürede bir doz almaları ve ardından normal doza devam etmelerini
etmeleri tavsiye edilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRRG83Z1AxRG83RG83ZmxXYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hastalar, unutulan dozu telafi etmek i