RETİLCOMB 2.5 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

s-amlodipin besilat / rosuvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10BX09

INN (International Adı):

s-amlodipine besylate / Atorvastatin Calcium

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RETİLCOMB 2,5 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 2,5 mg S-amlodipine eşdeğer miktarda 3,47
mg
S-amlodipin besilat ve 5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 5,21 mg
rosuvastatin kalsiyum
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı),
kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat,
opadry II 85G32343 pink
[talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol/peg 3350, lesitin (soya) (E
322), siyah demir oksit
(E 172i), kırmızı demir oksit (E 172ii), sarı demir oksit (E
172iii)].
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.RETİLCOMB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.RETİLCOMB’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.RETİLCOMB NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.RETİLCOMB’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. RETİLCOMB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RETİLCOMB, statinler (lipid düşürücü ilaçlar) olarak
adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan
rosuvastatin ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri)
denilen bir ilaç grubunda
yer alan S-amlodipinin kombinasyonudur.
RETİLCOMB, pembe, bikonveks yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
RETİLCOMB, 30 ve 90 film kaplı tablet, alüminyum/alüminyum blister
ambalajda piyasaya
sunulmaktadır.
D

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RETİLCOMB 2,5 mg/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
S-amlodipin besilat
3,47 mg (2,5 mg S-amlodipine eş değer)
Rosuvastatin kalsiyum
5,21 mg (5 mg rosuvastatine eş değer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz Monohidrat DC
251,32 mg
Lesitin (soya) (E322)
0,21 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RETİLCOMB hipertansiyon ve hiperlipideminin her ikisinin birlikte
olduğu hastalarda aşağıdaki
endikasyonlarda hem S-amlodipin için uygun hem de rosuvastatin için
uygun olan durumlarda
kullanılmalıdır.
S-amlodipin:
–
Esansiyel
hipertansiyon:
Kan
basıncını
kontrol
altına
almada
tek
başına
veya
diğer
antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.
–
Koroner Arter Hastalığı: Koroner damarlarda daralmaya bağlı
gelişen angina ataklarının
önlenmesinde endikedir.
–
Vazospastik ya da Prizmental Angina: Koroner damarlarda vazospazmaya
bağlı gelişen
angina ataklarının önlenmesinde endikedir.
2
Rosuvastatin:
–
HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn.
egzersiz,
kilo
verme)
cevabın
yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(TIP IIA DAHIL ANCAK
HETEROZIGOT AILESEL HIPERKOLESTEROLEMI OLMAYAN)
veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10
yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemide kullanılır.
–
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUNMA:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler
olay
riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKL