Retacrit

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

epoetin zéta

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

B03XA01

INN (International Adı):

epoetin zeta

Terapötik grubu:

Egyéb vérszegénység elleni szerek

Terapötik alanı:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek betegek:a kezelés a vérszegénység a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt, gyermek betegek hemodialízis, peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek;kezelés a súlyos vérszegénység a vese eredetű klinikai tünetek kíséretében a veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek még nem dializált. Kezelés a vérszegénység csökkentése, valamint a transzfúzió felnőtt betegek kemoterápiás kezelés alatt a szolid tumor, malignus lymphoma, vagy myeloma multiplex, valamint a kockázata, transzfúzió, értékelte a beteg általános állapota (e. kardiovaszkuláris állapot, a már meglévő vérszegénység elején kemoterápia). A Retacrit-t lehet használni, hogy növeljük a hozam autológ vér a betegek egy predonation program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a jelentett kockázatot, a thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (vashiány), ha a vér energiatakarékos eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (négy vagy több egység vért nőknél, illetve az öt vagy több egység férfiaknál). A Retacrit is használható az expozíció csökkentésére allogén vérátömlesztés felnőtt, nem-vas-hiányos betegek előtt jelentős választható ortopédiai műtét, miután a magas érzékelt kockázatot transzfúziós szövődmények. Használni kell korlátozni betegek mérsékelt anaemia (e. Hb 10-13 g/dl), akik nem rendelkeznek egy műtét előtt saját vért adó rendelkezésre, a mérsékelt, várható vérveszteség (900 1800 ml).

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-18

Bilgilendirme broşürü

93
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
94
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RETACRIT 1000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 2000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 3000 NE/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 6000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 8000 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 20 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 30 000 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
RETACRIT 40 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
zéta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓTT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Retacrit és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb informá

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat
1000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat milliliterenként 3333 NE
zéta-epoetint tartalmaz.
Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat
2000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat milliliterenként 3333 NE
zéta-epoetint tartalmaz.
Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat
3000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat milliliterenként 3333 NE
zéta-epoetint tartalmaz.
Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat
4000 nemzetközi egység (NE)
zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az
oldat mi