RESTELA 0.5 MG FILM TABLET, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

risperidon

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

N05AX08

INN (International Adı):

risperidone

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

risperidon

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2008-05-09

Bilgilendirme broşürü

1 

KULLANMA TALİMATI 

RESTELA 0.5 MG FILM TABLET  
AĞIZDAN ALINIR. 

  _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 0.5 mg risperidon
içerir. 


_YARDIMCI MADDE(LER):_ Jelleştirilmiş mısır nişastası, Laktoz monohidrat, Hipromelloz 6 
cP,  Mikrokristalin  selüloz,  Koloidal  anhidr  silika,  Sodyum  lauril  sülfat,  Magnezyum 
stearat, Opadry II 85F26774 brown (Polivinil alkol, Makrogol 3350, Titanyum dioksit, 
Kırmızı demir oksit, Sarı demir oksit, Pounceau 4R aluminyum lake, Talk) 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


_Bu  kullanma  talimatını  saklayınız.  Daha  sonra  tekrar  okumaya  ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1. _
_RESTELA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_RESTELA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_RESTELA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_RESTELA'NIN SAKLANMASI  _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  RESTELA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

  RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı
tablette 0.5 mg risperidon içerir. 

  RESTELA,  kahverengimsi–  kırmızı  film  kaplı,  çentikli,  oblong,  bikonveks  tablettir. 
20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır. 

 �

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
RESTELA 0.5 mg Film Tablet 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Risperidon 

0.5 mg 
YARDIMCI MADDELER: 
Laktoz monohidrat 

70 mg 
Sodyum lauril sülfat 

0.23 mg 
Pounceau 4R aluminyum lake 
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
Film kaplı tablet 
Kahverengimsi– kırmızı film kaplı, çentikli*, oblong,
bikonveks tabletler 
*Çentik eşit doza bölmek için değil, sadece  yutmayı kolaylaştırmak için kırmaya  yardımcı 
olur. 
4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
RESTELA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) 
ve/veya  negatif  (künt  afekt,  emosyonel  ve  sosyal  çekingenlik  ve  konuşma  yetersizliği) 
semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik 
şizofreni  ve  diğer  psikotik  durumlar  dahil  şizofreni  hastalarının  tedavisinde  endikedir. 
RESTELA, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, anksiyete) 
da  hafifletir.  RESTELA,  ilk  tedaviye  cevap  verdiği  gözlenen  yetişkin  hastalarda,  idame 
tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından
da etkilidir. 
RESTELA,  bipolar  bozukluğun  manik  epizodunun  tedavisinde  endikedir.  Bu  epizodlar; 
duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan 
ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı 
davranışlar da dahil olmak
üzere muhakeme güçlüğü gibi semptomlarla karakterizedir. 
RESTELA, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı 
2 

davranış