Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ferrum
Schering AG
V08CB19
ferrum
1x0,9ml előretöltött fecskendőben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2001-12-12
4. sz. melléklete az OGYI-T-8253-4/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. július 26. Szám: 30343/41/2003 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (alkalmazás, mellékhatások) _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Resovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Resovist injekció alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Resovist injekciót. 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Tárolás. RESOVIST 0,9 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN RESOVIST 1,4 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN A készítmény hatóanyaga: 0,9 ml injekció fecskendőben: 25,132 mg vas (486 mg ferucarbotran formájában) fecskendőnként. 1,4 ml injekció fecskendőben: 39,094 mg vas (756 mg ferucarbotran formájában) fecskendőnként. Egyéb összetevők: Tejsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Schering Aktiengesellschaft D – 13342 Berlin, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESOVIST INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Minden ml Resovist aktív hatóanyagként 28 mg carboxydextrannal bevont, ferucarbotrant alkotó vasat tartalmaz. A Resovist továbbá a következő inaktív összetevőket tartalmazza: tejsav, mannitol, nátrium- hidroxid és injekcióhoz való víz. A Resovist felnőtt ember máján végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Intravénás injekcióhoz vizes oldat formájában áll rendelkezésre. 2,25 ml-es előtöltött fecskendő 0,9 és 1,4 ml töltéssel. HOGYAN HAT A RESOVIS Belgenin tamamını okuyun
3. sz. melléklete az OGYI-T-8253-4/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. július 26. Szám: 30343/41/2003 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.4, 4.8, 6.6, rendelhetőség mód) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RESOVIST 0,9 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN RESOVIST 1,4 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,9 ml injekció fecskendőben: 25,132 mg ferrum (486 mg ferucarbotran formájában) fecskendőnként. 1,4 ml injekció fecskendőben: 39,094 mg ferrum (756 mg ferucarbotran formájában) fecskendőnként. 3. GYÓGYSZERFORMA 0,9, ill. 1,4 ml vörösbarna, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Resovist a máj mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatára (MRI) használatos kontrasztanyag. Javítja a laesiok kimutathatóságát (pl. mennyiségük, nagyságuk, szegmentális eloszlásuk és szembetűnőségük szempontjából). Kiegészítő információt ad a focalis májlaesiok osztályozásához és jellemzéséhez, ezáltal növeli a diagnosztikus biztonságot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Általános információ A mágneses rezonanciatomográfiás vizsgálatok esetén szokásos biztonsági intézkedéseket be kell tartani (pl. pacemakerek, ferromagnetikus implantátumok esetén a vizsgálat nem végezhető el). A hányás és a hányinger minden extracellularis MRI kontrasztanyag jól ismert potenciális mel- lékhatása. A beteg ezért a vizsgálatot megelőző két órában ne egyék semmit, hogy elkerülje az aspiratiót. 18 éven aluli betegekben nincs klinikai tapasztalat. Adagolás A felhasználásra kész oldatot a mellékelt szűrőn át intravénás bolusinjekció formájában kell beadni. Utána azonnal 10-20 ml fiziológiás sóoldat adagolása szükséges az intravenás kanül átmosására. A következő adagolási irányelvek érvényesek felnőtteknél: _35-60 kg közötti testsúly esetén_: 0,9 ml Resovist (megfelel 25,2 mg Fe-nak). Belgenin tamamını okuyun