Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GOSERELINUM
AMW GMBH - GERMANIA
L02AE03
GOSERELINUM
10,8mg
IMPLANT IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
14902/2023/02 Cutie cu 3 pungi a cate 1 implant in seringa preumpluta; 14902/2023/01 Cutie cu 1 punga cu un implant in seringa preumpluta; 8396/2015/02 Cutie cu 3 pungi a cate 1 implant in seringa preumpluta; 8396/2015/01 Cutie cu 1 punga cu un implant in seringa preumpluta
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14902/2023/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RESELIGO 10,8 MG IMPLANT ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Goserelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo 3. Cum să utilizaţi Reseligo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Reseligo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RESELIGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Reseligo conţine substanţa activă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH. Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră. Reseligo 10,8 mg implant este o formă cu acţiune prelungită a lui Reseligo 3,6 mg implant şi se administrează la fiecare 12 săptămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RESELIGO NU UTILIZAŢI RESELIGO : - dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi femeie. Nu utilizaţi Reseligo 10,8 mg dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14902/2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare implant conţine acetat de goserelină, echivalent cu goserelină 10,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant în seringă preumplută Cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni aproximative: diametru 1,5 mm, lungime de 13 mm, masă 44 mg), încorporat în matrice de polimer biodegradabil. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reseligo 10,8 mg implant, în seringă preumplută este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată în următoarele situaţii (vezi şi pct. 5.1): - Carcinom de prostată metastazat; în acest caz goserelina are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale (vezi pct. 5.1). - Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la castrarea chirurgicală; în acest caz goserelina are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile tratamentului antiandrogenic (vezi pct. 5.1). - Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat: goserelina a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală (vezi pct. 5.1). - Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat; goserelina a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi pct. 5.1). - Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii: goserelina a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi (incluzând Belgenin tamamını okuyun