REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

evolocumab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C10AX13

INN (International Adı):

evolocumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REPATHA
® 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
SUBKÜTAN (DERI ALTI) KULLANIM IÇIN
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Evolocumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Yumurtalık
Hücreleri kullanılarak üretilmiş bir proteindir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Prolin,
glasiyel
asetik
asit,
polisorbat 80,
enjeksiyonluk
su,
sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REPATHA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REPATHA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REPATHA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REPATHA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REPATHA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REPATHA
®
, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte,
neredeyse hiç partikül
içermeyen bir çözeltidir.
Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır
kalem içermektedir.
_ _
Etkin maddesi evolocumabdır.
Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab
içerir (140 mg/mL).
REPATHA
®
, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir
ilaçtır.
REPATHA
®
kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve
trigliserid adı
verilen yağlı maddelerin düzeyle

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REPATHA
®
140 mg/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır kalem 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab
içerir (140 mg/mL).
Evolocumab,
PCSK9’a
yüksek
afinite
ile
bağlanan
insan
immünoglobülin
G2 (IgG2)
monoklonal antikorudur.
Evolocumab,
Çin
hamsteri
over (CHO)
hücrelerinde
rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılarak üretilmektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Subkütan enjeksiyon için çözelti.
Steril, koruyucu içermeyen, berraktan opağa, renksizden açık
sarıya dönük renkte, neredeyse
hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REPATHA
®
,
belirlenmiş
kardiyovasküler
hastalığı
olan
yetişkinlerde
statin
tedavisiyle
birlikte
kullanılması
halinde
miyokard
enfarktüsü,
inme
ve
koroner
revaskülarizasyon
riskinin azaltılmasında endikedir.
Diyete ek olarak maksimal dozda tolere edilebilen statin tedavisi alan
yetişkin homozigot
ailesel hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi
yada ek LDL düşürülmesi
düşünülen klinik olarak aterosklerotik kardiyovasküler
hastalığı olan hastalarda kullanımı
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Belirlenmiş
kardiyovasküler
hastalığı
olan
yetişkinlerde,
heterozigot
ailesel
hiperkolesterelomili (HeFH) hastalarda veya belirlenmiş klinik
aterosklerotik kardiyovaküler
bozukluğu
(KVB)
olan
primer
hiperlipidemili
hastalarda
REPATHA
®
'nın
önerilen
sübkütanöz dozu 2 haftada bir kez 140 mg VEYA ayda bir kez 420
mg'dır. Dozaj rejimleri
değiştirilirken, önceki rejimin planlanan bir sonraki tarihinde
yeni rejimin ilk dozu uygulanır.
2
Homozigot
ailesel
hiperkolesterelomili
(HoFH)
hastalarda
REPATHA
®
'nın
önerilen
başlangıç sübkütanöz dozu