RENAGEL 800 MG 180 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sevelamer

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

V03AE02

INN (International Adı):

sevelamer

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sevelamer

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-09

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
RENAGEL 800 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
_ _
•
_ETKIN MADDE: _
Sevelamer hidroklorür
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet
çekirdeğinde;
susuz
kolloidal
silika,
stearik
asit,
tablet
kaplamasında; hipromelloz, diasetile monogliseridler, baskı
boyasında; siyah demir oksit
(E172), propilen glikol ve hipromelloz
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. RENAGEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RENAGEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RENAGEL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RENAGEL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RENAGEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RENAGEL etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Her bir
film kaplı tablet 800 mg
sevelamer hidroklorür içermektedir. 180 film kaplı tablet plastik
şişelerde bulunmaktadır.
Sevelamer
hidroklorür,
sindirim
yolundaki
yiyeceklerdeki
fosforu
bağlar
ve
bu
şekilde
kandaki fosfor seviyelerini düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek
yetmezliği hastalarında
kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi
yükselir (doktorunuz bunu
hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin
yükselmesi vücudunuzda
katı
artıkların
oluşmasına
neden
olabilecek
kalsifikasyon
olarak
isi

Ürün özellikleri

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RENAGEL 800 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “RENAGEL 800“ baskısı olan hemen hemen beyaz, oval
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RENAGEL, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda
hiperfosfataminin
kontrolünde endikedir. RENAGEL, kalsiyum destekleyici suplementleri ,
1,25 dihidroksi
Vitamin D
3
veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı
kapsamında
renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için
kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu:
Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri
baz alınarak önerilen
RENAGEL
başlangıç
dozu
günlük
2,4
g
veya
4,8
g’dır.
RENAGEL
günde
3
kez
yemeklerle birlikte alınmalıdır.
FOSFAT BAĞLAYICILARI ALMAYAN HASTALARDA
SERUM FOSFAT SEVIYELERI
RENAGEL BAŞLANGIÇ DOZU
1,76-2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
Günde 3 kez, 1’er film tablet
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Günde 3 kez, 2’şer film tablet
Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu
sağlamak için, serum
fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RENAGEL dozu
verilmelidir.
2/10
Titrasyon ve idame tedavisi:
Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve RENAGEL dozu,
serum fosfor
düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak
şekilde ayarlanmalıdır.
Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana
kadar her iki ile üç
haftada bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz,
gerekli olduğunda iki
haftalık aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya
azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu
aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Doz titra