REMUREL 20 mg/1 mL rastvor za injekciju

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

глатирамера acetat

Mevcut itibaren:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC kodu:

L03AX13

INN (International Adı):

glatiramer acetat

Doz:

20 mg/1 mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju

Kompozisyon:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 20 mg glatiramer acetata (što je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze)

Paketteki üniteler:

28 napunjenih injekcionih šprica sa po 1ml rastvora za injekciju, u kutiji

Reçete türü:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tarafından üretildi:

SYNTHON B.V.

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-13

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remurel, 20 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
glatiramer acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta. .
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Remurel
3.
Kako se upotrebljava lijek Remurel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Remurel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMJENJEN
Remurel je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS). Remurel nije
namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV.
Remurel je lijek koji mjenja način na koji radi imunološki sistem
Vašeg organizma (imunomodulator).
Smatra se da su simptomi multiple skleroze (MS) izazvani upravo
nedostatkom imunološkog sistema
organizma, pa tako nastaju mjesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj
moždini.
Remurel se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS. Ovaj
lijek se nije pokazao efikasnim
kod oblika multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada
(relapsa) ili s jedva nešto
relapsa. Remurel možda neće imati uticaj na dužinu trajanja napada
multiple skleroze, niti na to koliko
će Vam biti teško u toku napada.
Koristi se za liječenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe
pomoći.
Remurel se također može koristiti i za liječenje pacijenata koji su
po prvi put imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju,
prije nego što počnete sa terapijom,

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
REMUREL, 20 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu,
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 20 mg glatiramer
acetata*, što je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze po
jednom napunjenom špricu.
*Glatiramer acetat je acetatna so sintetičkih polipeptida koja
sadrži četiri prirodne aminokiseline:
L-glutaminsku kiselinu, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, u molarnim
frakcijama opsega od: 0,129-0,153; 0,392- 0,462;
0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatiramer
acetata je u opsegu od 5.000- 9.000
daltona.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do slabožućkast/braonkast rastvor bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapisjke indikacije
Glatiramer acetat je indikovan u terapiji relapsa multiple skleroze
(MS) (pogledajte odjeljak 5.1 vezan za važne
inforrmacije za populaciju kod koje je utvrđena efikasnost).
Glatiramer acetat nije indikovan za liječenje primarne ili sekundarne
progresivne MS.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Uvođenje lijeka Remurel mora nadzirati neurolog ili ljekar s
iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je 20 mg glatiramer acetata (jedan
napunjeni špric), primjenjena kao subkutana
injekcija, jednom dnevno.
Za sada nije poznato koliko dugo treba da traje liječenje pacijenta.
Odluku o dugotrajnoj terapiji mora donijeti ljekar koji vodi terapiju
prema statusu svakog pacijenta ponaosob.
Pacijenati sa oštećenjem funkcije bubrega
Glatiramer acetat nije posebno ispitivan kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega (vidjeti odjeljak 4.4.)
Stariji pacijenti
Glatiramer acetat nije posebno ispitivan kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Nije dokazana sigurnost i učinkovitost glatirameracetat u djece i
adolescenata
Međutim, ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je bezbjednosni
profil kod