Remsima

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

infliksimabas

Mevcut itibaren:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodu:

L04AB02

INN (International Adı):

infliximab

Terapötik grubu:

Imunosupresantai

Terapötik alanı:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

Reumatoidinis arthritisRemsima, kartu su metotreksatu, yra nurodyta sumažinti požymių ir simptomų, taip pat gerinti fizinę funkciją:suaugusių pacientų, kurių liga aktyvi, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant metotreksato, buvo nepakankamas, suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojanti liga, ne anksčiau gydomi metotreksatu arba kitų DMARDs. Šių pacientų grupių, sumažinimo norma progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray, buvo įrodyta. Suaugusiųjų krono diseaseRemsima yra nurodyta:gydymas vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos;gydymo fistulising, aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su tradiciniais gydymo (įskaitant antibiotikus, drenažo ir imuninę sistemą slopinančiais terapija). Vaikų krono diseaseRemsima yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie neatsakė į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų, immunomodulator ir pirminės mitybos terapija; arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Infliksimabo buvo tiriamas tik kartu su tradiciniais imuniteto terapija. Opinis colitisRemsima nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑mercaptopurine (6‑MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų opiniu colitisRemsima nurodomas gydymo labai aktyvus opinis kolitas vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6‑MP ar AZA, arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Ankilozuojantis spondylitisRemsima yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę pacientai, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Psoriazinis arthritisRemsima nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Remsima turėtų būti skiriamas:kartu su metotreksatu;arba vien tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas, metotreksatas arba kuriam metotreksatas yra kontraindikuotinas. Infliksimabo buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X‑ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. PsoriasisRemsima fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientų, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ultravioletiniai A (PUVA).

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-10

Bilgilendirme broşürü

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REMSIMA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
infliksimabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra
svarbi informacija apie vaisto
saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo
Remsima metu.
•
Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai
dar 4 mėnesius po paskutinės
Remsima dozės.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Remsima
3.
Kaip vartoti Remsima
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Remsima
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REMSIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos – infliksimabo.
Infliksimabas yra monokloniniai
antikūnai – tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių
taikinių organizme, vadinamų TNF alfa
(naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
_tumour necrosis factor alpha,_
TNF
α
)).
Remsima priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „TNF blokatoriai“.
Jis yra skirtas suaugusiems
pacientams gydyti šias uždegimines ligas:
•
Reumatoidinį artritą
•
Psoriazinį artritą
•
Ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą)
•
Psoriazę.
Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems
vaikams gydyti:
•
Krono ligą
•
Opinį kolitą.
Remsima poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie TNF
alfa ir blokuojant jo veikimą.
TNF alfa dalyva

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Remsima 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 100 mg infliksimabo*. Kiekviename paruošto
tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.
* Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai
antikūnai, pagaminti pelių
hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje (milteliai
koncentratui).
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Milteliai yra balti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Remsima derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams
mažinti bei fizinėms
funkcijoms pagerinti:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas
į gydymą ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant
metotreksatą, buvo nepakankamas;
•
suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir
progresuojančia liga bei anksčiau
negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių
pažeidimo progresavimo rodiklių
mažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Suaugusieji, sergantys Krono liga
Remsima skirtas:
•
vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti
suaugusiems pacientams, kai
visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo
kursas nedavė reikiamų
rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar
kontraindikuotina;
•
suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios
Krono ligos, o visas ir tinkamas
gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas
(įskaitant antibiotikus, drenažą ir
imunosupresinę terapiją).
Vaikai, sergantys Krono liga
Remsima skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6–17
metų vaikams ir paaugliams,
kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir
imunomoduliatorius, bei pirmaeilis
gydymas dieta nesukėlė