REMINYL 400 MG/100 ML ORAL ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

galantamin hidrobromür

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N06DA04

INN (International Adı):

galantamin hidrobromür

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

mağaza

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2002-05-11

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 11
KULLANMA TALİMATI
REMINYL 400 MG/100 ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN _
_MADDE:_
Her
1
ml
oral
çözelti
4
mg
galantamine
eşdeğer
5,124
mg
galantamin hidrobromür içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Metil
parahidroksibenzoat,
propil
parahidroksibenzoat,
sodyum sakarin, sodyum hidroksit, saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_REMINYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_REMINYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_REMINYL NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_REMINYL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Sayfa 2 / 11
1.
REMINYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

REMINYL 400 mg/100 ml oral çözelti her bir ml’sinde 4 mg
galantamine eşdeğer
(5,124 mg galantamin hidrobromür) içerir.

REMINYL antidemans ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.

100 ml çözelti içeren şişelerde sunulur.

REMINYL yetişkinlerde, beyin fonksiyonlarını değiştiren bir
demans tipi olan
hafif
ve
orta
şiddette
Alzheimer
hastalığının
semptomlarının
tedavisinde
kullanılır. Alzheimer hastalığı artan hafıza kaybı, zihin
bulanıklığı ve davranış
değişikliklerine yol açar ve bunlar normal günlük aktivitelerin
gerçekleştirilmesini
giderek daha fazla zorlaştırır. Bu etkilerin beyin hücreleri
arasında mesajların
ilet

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REMINYL 400 mg/100ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml oral çözeltide 4 mg galantamine eşdeğer (5,124 mg galantamin
hidrobromür) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml oral çözeltide;
1,8 mg metil parahidroksibenzoat
0,2 mg propil parahidroksibenzoat,
0,5 mg sodyum sakarin
Sodyum hidroksit.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REMINYL,
hafif
ve
orta
şiddette
Alzheimer
tipi
demansın
semptomatik
tedavisinde,
serebrovasküler hastalık ile ilişkili hafif ve orta şiddetli
Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler/Yaşlılar
Tedaviye başlamadan önce
Muhtemel
Alzheimer
tipi
demans
tanısı
güncel
klinik
kılavuzlara
göre
uygun
şekilde
doğrulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Sayfa 2 / 18
Başlangıç dozu
Önerilen başlangıç dozu 4 hafta süreyle günde 8 mg’dır
(günde iki kez 4 mg).
İdame dozu
-
Başlangıçtaki idame dozu günde 16 mg’dır (günde 2 kez 8 mg) ve
hastalar en az 4 hafta
süreyle günde 16 mg kullanmalıdır.
-
Galantamin toleransı ve dozu, tercihen tedaviye başlandıktan sonra
üç ay içerisinde,
düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Bunun ardından,
galantaminin klinik yararı
ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik kılavuzlara uygun
olarak düzenli aralıklarla
tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik yarar sağlandığı ve hasta
galantamin tedavisini
tolere ettiği sürece idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik
etkinliğe dair belirtiler
sürmediğinde veya hastanın tedaviyi tolere etmemesi halinde
galantamin tedavisinin
kesilmesi düşünülmelidir.
-
Klinik
yarar
ve
tolerabilitenin
değerlendirilmesi
dahil
olmak
üzere
uygun
değerlendirmeden sonra idame dozunun günde 24 mg’a (günde iki kez
12 mg) çı