Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Janssen Biologics B.V.
L04AB02
infliximab
Immunosoppressanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Rewmatika arthritisRemicade, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X-ray, intweriet. Adulti Crohn diseaseRemicade huwa indikat għall -: - trattament tal-mod moderat għal sever tal-marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;il-kura ta fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwata-kors ta ' terapija bi trattament konvenzjonali (li jinkludu l-antibijotiċi, drenaġġ u terapija immunosoppressiva). Pedjatriċi Crohn diseaseRemicade huwa indikat għall-kura ta 'marda ta'Crohn attiva, fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età minn sitt sa 17-il sena, li ma kellhomx rispons għat-terapija konvenzjonali inklużi kortikosterojd, immunomodulatur u primarja-nutrizzjoni-terapija; jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma ' terapija konvenzjonali immunosoppressiva. Kolite colitisRemicade huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi kolite colitisRemicade huwa indikat għall-kura ta severament attiva kolite bl-ulċeri, f'pazjenti pedjatriċi li għandhom minn sitta sa 17-il sena, li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-MP jew AZA, jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Ankylosing spondylitisRemicade huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Psorjatika arthritisRemicade huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Remicade għandu jingħata flimkien ma ' methotrexate;jew waħdu f'pazjenti li juru intolleranza għal methotrexate jew li għalihom methotrexate huwa kontra-indikat. Remicade intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. PsoriasisRemicade huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultraviolet-A (PUVA).
Revision: 61
Awtorizzat
1999-08-13
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REMICADE 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI infliximab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remicade u waqt l-kura b’Remicade, Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Remicade u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tuża Remicade 3. Kif se jingħata Remicade 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Remicade 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REMICADE U GЋALXIEX JINTUŻA Remicade fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur -_ tumour necrosis factor_) alfa. Remicade jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin: Artrite rewmatojde, Artrite psorijatika _Ankylosing spondylitis_ (marda ta’ Bechterew) Psorjasi. Remicade jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal: Marda ta’ Crohn Kolite ulċerattiva. Remicade jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l- infj Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Remicade 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali IgG1 kimeriku tal- bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli ibridoma tal-ġrieden b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Wara r- rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 10 mg ta’ infliximab. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat). It-trab huwa pellit bajda mnixfa bil-friża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde Remicade, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat- titjib fil-funzjoni fiżika : f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l- mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx ikkurat qabel b’methotrexate jew DMARD’s oħrajn. F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta’ X-ray, (ara sezzjoni 5.1). Marda ta’ Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal: kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi, f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant; jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji għal raġunijiet mediċi. kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’ likwidu u terapija immunosoppressiva). Marda ta’ Crohn fit-tfal Remicade jintuża għal kura tal-marda ta’ Crohn attiva, severa, fi tf Belgenin tamamını okuyun