RELİTREXED 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pemetrekset disodyum

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

disodium pemetrekset

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
RELİTREXED 100 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA
KULLANILACAK KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, sitotoksik
_ETKIN MADDE: _
Pemetrekset disodyum
Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda
110,3
mg pemetrekset
disodyum içerir. 10 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırıldığında elde edilen
çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, pH ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum
hidroksit
çözeltisi, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. RELİTREXED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RELİTREXED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RELİTREXED NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. RELİTREXED’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RELİTREXED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RELİTREXED, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte
liyofilize tozdur. % 0,9’luk sodyum
klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya
da yeşil-sarı renklidir.
RELİTREXED flakon içinde
infüzyon
çözeltisi
için
konsantre
toz
halinde
bulunur.
Her
RELİTREXED ambalajında bir adet flakon mevcuttur.
10 ml’lik flakona 10 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ilave edilerek her
bir ml’de 25 mg pemetrekset

Ürün özellikleri

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RELİTREXED 100 mg i.v. infüzyonluk çözelti hazırlamada
kullanılacak konsantre çözelti için toz
Steril, sitotoksik.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg pemetrekset baza eşdeğer miktarda 110,3 mg
pemetrekset disodyum içerir.
Sulandırıldıktan sonra (Bkz. Bölüm 6.6. Beşeri tıbbi üründen
arta kalan maddelerin imhası ve diğer
özel önlemler) her bir flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (yeterli miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin
Toz
Beyaz ila açık sarı ya da sarı-yeşil liyofilize toz.
% 0,9’luk
sodyum
klorür
ile
çözülerek
hazırlanan
çözelti
berrak
renksiz-sarı
ya
da
yeşil-sarı
arasında renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
RELİTREXED,
daha
önce
kemoterapi
almamış,
rezeke
edilemeyen
malign
plevral
mezotelyoması olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak
endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
RELİTREXED lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük
hücreli dışı akciğer kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatinle kombine olarak
başlangıç tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
RELİTREXED, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra
hastalığı progrese olmamış relaps veya
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece
non-skuamöz histolojik alt tiplerinde idame
tedavisinde tek başına endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
RELİTREXED,
daha
önce
pemetrekset
bazlı
tedavi
kullanmamış
relaps
veya
metastatik
non-
skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
ikinci basamak tedavisinde endikedir (Bkz.
Bölüm 5.1).
2 / 24
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
RELİTREXED
sadece,
antikanser
kemoterapi
uygulamasında
de