Regkirona

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Regdanvimab

Mevcut itibaren:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodu:

J06BD06

INN (International Adı):

regdanvimab

Terapötik grubu:

Имунни серуми и имуноглобулини

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2021-11-12

Bilgilendirme broşürü

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
REGKIRONA 60 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
регданвимаб (regdanvimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Regkirona и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложено Regkirona
3.
Как се прилага Regkirona
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Regkirona
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна инфор

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Regkirona 60 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 960 mg регданвимаб
(regdanvimab)*.
Всеки ml от концентрата съдържа 60 mg
регданвимаб.
* Регданвимаб е рекомбинантно човешко
IgG1 моноклонално антитяло, произведено
чрез
рекомбинантна ДНК технология в
клетъчна линия от бозайници (яйчник на
китайски хамстер).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
бледожълт разтвор с pH 5,7 – 6,3 и
осмолалитет
250 – 300 mOsmol/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Регданвимаб е предназначен за лечение
на възрастни с коронавирусна болест
2019 (COVID-19),
при които не е необходим допълнителен
кислород, и които са