REGINON 0,030MG/0,075MG 21 DRAJE

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gestodene and ethinylestradiol

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

G03AA10

INN (International Adı):

ethinylestradiol and gestode

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

gestodene ve östradiol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REGİNON 30 MCG/75 MCG KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR._ _
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
kaplı
tablet
etkin
madde
olarak
75
mcg
gestoden
ve
30
mcg
etinilestadiol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum kalsiyum EDTA, mısır
nişastası, P.V.P(K30), magnezyum stearat, şeker, talk, montan
glycol wax, kalsiyum karbonat,
Polietilen glikol 6000.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KOMBINE
HORMONAL
KONTRASEPTIFLER
(KHK'LER)
ILE
ILGILI
BILINMESI
GEREKEN
ÖNEMLI
HUSUSLAR:
•
Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri
dönüşümlü doğum kontrol
yöntemlerinden biridir.
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda
kan pıhtısı riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi
düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve
doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 “Kan pıhtıları”).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REGİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REGİNON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REGİNON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
2
_5._
_ _
_REGİNON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REGİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
REGİNON, 2l kap

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REGİNON 30 mcg/75 mcg kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kaplı tablet etkin madde olarak
75 mcg gestoden ve
30 mcg etinilestradiol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her kaplı tablet
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 36,865 mg
Şeker
19,631 mg içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak parlak kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
REGİNON reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak
üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve REGİNON ile ortaya
çıkan VTE riskinin diğer
kombine
hormonal
kontraseptifler
(KHK)
ile
karşılaştırması
(bkz.
bölüm
4.3
Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri) dikkate alınarak
verilmelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde
kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1
başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da
yanlış kullanıldığında başarısızlık
oranı artabilir.
REGİNON, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık
aynı zamanda bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir
REGİNON alınır. Her bir
sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının
izlendiği, REGİNON alınmayan
dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son REGİNON’un
alınmasını takiben 2.-3.
gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş
olabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
2
REGİNON'a başlangıç
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: REGİNON
alımına kadının normal
siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır.
REGİNON’a 2. ile 5. günler
arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk
s