REGAPEN 20 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 473 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pregabalin

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX16

INN (International Adı):

pregabalin

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-08

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
REGAPEN 20 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir ml 20 mg pregabalin içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Metil parahidroksibenzoat (E218), sodyum fosfat monobazik anhidrat,
sodyum fosfat dibazik anhidrat, propil parahidroksibenzoat (E216),
çilek aroması, sukraloz,
saf su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REGAPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_REGAPEN 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_REGAPEN NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_REGAPEN 'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REGAPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REGAPEN 20 mg/ml oral çözelti, bir karton kutu içerisinde 473 ml
oral çözelti içeren beyaz
bir şişede bulunan berrak, renksiz bir çözeltidir. Kutu aynı
zamanda oral enjektör ve basmalı
şişe adaptörü (BŞA) içermektedir.
REGAPEN, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin
tedavisinde diğer nöbet ilaçları
ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir
hasarına bağlı ağrının (nöropatik
ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun
tedavisinde ve fibromiyalji (esas
olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri
etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir
çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanıl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REGAPEN 20 mg/ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ml’de;
ETKIN MADDE:
Pregabalin………………..20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Metil parahidroksibenzoat (E218)……………...1,3 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216)……………0,16 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için çözelti
Berrak, renksiz, çilek aromalı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NÖROPATIK AĞRI
REGAPEN periferik nöropatik ağrıda endikedir.
EPILEPSI
REGAPEN
sekonder
jeneralize
konvülsiyonların
eşlik
ettiği
ya
da
etmediği
parsiyel
konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
YAYGIN ANKSIYETE BOZUKLUĞU
REGAPEN yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir.
FIBROMIYALJI
REGAPEN fibromiyalji tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
Günlük doz aralığı 150-600 mg (7.5 ml - 30 ml) aç ya da tok
karnına alınabilir
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
NÖROPATIK AĞRI
REGAPEN tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok
karnına günde iki kez 75 mg
olmak üzere 150 mg/gün'dür (7.5 ml/gün).
Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3
ile 7 günlük bir aralıktan sonra
günde iki kez 150 mg'a (300 mg/gün=15 ml/gün) ve gerekirse, ek bir
haftadan sonra günde iki
kez 300 mg'lık (600 mg/gün=30 ml/gün) maksimum doza
çıkartılabilir.
2
EPILEPSI
REGAPEN tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok
karnına günde iki kez 75 mg'dır
(150 mg/gün=7.5 ml/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere
edilebilirliğine göre doz, 1
haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a (300 mg/gün=15 ml/gün) ve
gerekirse, ek bir haftadan
sonra günde iki kez 300 mg'lık (600 mg/gün=30 ml/gün) maksimum
doza çıkartılabilir.
YAYGIN ANKSIYETE BOZUKLUĞU
Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600
mg'dır (7.5 ml/gün ile 30 ml/gün
arası). Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği