REFASTIL 40MG I.V ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

esomeprazol sodyum

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BC05

INN (International Adı):

esomeprazole sodium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Celebrex

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-10-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REFASTİL 40 MG İ.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR._ _

_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon etken madde olarak
_ _
40 mg esomeprazole eşdeğer 42,5 mg
esomeprazol sodyum içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Disodyum edetat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz_

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. REFASTİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. REFASTİL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. REFASTİL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. REFASTİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REFASTİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REFASTİL,
esomeprazol
içermektedir
ve
“proton
pompası
inhibitörü”
olarak
bilinen
ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. REFASTİL,
40 mg esomeprazol toz
içeren 5 mL kapasiteli 1 adet renksiz cam flakonda kullanıma
sunulmaktadır.
REFASTİL,
ağızdan
tedavi
alamadığınız
aşağıdaki
durumların
kısa
süreli
tedavisi
için
kullanılır.

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda
iltihaplanma ve ağrı
(Eroziv reflü özofajit’in tedavisinde)
2

Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna
kaçışına bağlı
mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde
(Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde)

Ülse

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFASTİL 40 mg İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon, 40 mg esomeprazole eşdeğer 42,5 mg esomeprazol sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Bir flakonda;
Disodyum edetat................1 mg
Sodyum hidroksit...............y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon
Beyaz, beyazımsı, uniform poröz kek.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinler

Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda
gastrik sekresyon engelleyici
tedavide kullanılır:
o
Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda
gastro-özofajiyal reflü hastalığında.
o
NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde.
o
Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik
ve duedonal ülserlerin
önlenmesinde.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik
endoskopi sonrası tekrar
kanamanın önlenmesinde endikedir.
1-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar
Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda
gastrik sekresyon engelleyici
tedavide kullanılır:
2
Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro-özofajiyal reflü
hastalığında (GÖRH) ve/veya
reflünün şiddetli semptomlarında kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Oral _
_yoldan _
_kullanımın _
_mümkün _
_olmadığı _
_durumlarda _
_gastrik _
_sekresyonun _
_engellemesi _
_tedavisinde:_
Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak
günde bir kez 20-40 mg
REFASTİL ile tedavi edilebilirler.
Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg ile tedavi
edilmelidir. Reflü hastalığında
semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile
tedavi edilmelidir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, mutad
doz günde bir ke