REFACTO AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

REKOMBINANT KOAGÜLASYON FAKTÖR VIII

Mevcut itibaren:

PFIZER

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

RECOMBINANT COAGULATION FACTOR VIII

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

pıhtılaşma faktörü VIII

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-04-29

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFACTO
®
AF 500 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü
Steril apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 500 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktör
VIII) içerir.
Beraberinde temin edilen 4 ml sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9)
çözeltisi ile seyreltildikten sonra
çözeltinin her ml’sinde yaklaşık 125 IU/ml moroktokog alfa
bulunur. Etki gücü (potens) (International
Unit;
IU) Avrupa Farmakopesi kromojen analizi kullanılarak belirlenmiştir.
REFACTO AF’nin
spesifik aktivitesi 7600-13800 IU/mg protein’dir.
REFACTO AF’nin üretim süreci; herhangi bir ekzojen insan –veya
hayvan– kaynaklı proteini hücre
kültürü süreci, saflaştırma veya son formülasyon aşamasında
elimine edecek şekilde modifiye
edilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 36 mg/flakon
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz/beyaza yakın kek/toz ve şeffaf, renksiz çözücü.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil
durumlarda, cerrahi müdahale
yapılması
gereken
durumlarda
Hemofili
A
hastalarında,
geçici
olarak
eksik
olan
pıhtılaşma
faktörünün yerine geçmek üzere kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, Hemofili A konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
REFACTO AF’nin etiket potensi, üretim potens standardının
kromojenik substrat tayini yöntemini
kullanan WHO (Dünya Sağlık Örgütü) Uluslararası Standardı’na
göre kalibre edildiği Avrupa
Farmakopesi kromojenik substrat tayini yöntemi

Ürün özellikleri

KULLANMA TALİMATI
REFACTO
® AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
TOPLAR DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 500 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü
VIII)
içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyum
klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit
_._
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REFACTO AF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REFACTO AF’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REFACTO AF NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5_
_ _
_REFACTO AF’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REFACTO AF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve
pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir
protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği)
hastalarında yeterli düzeyde faktör
VIII bulunmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da
önlemek için, acil
durumlard