REFACTO AF 250 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

moroktokog alfa af-cc

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

moroctocog alfa af-cc

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

pıhtılaşma faktörü VIII

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REFACTO
® AF 250 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
TOPLAR DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır şırınga 250 IU moroktokog alfa (rekombinant
koagülasyon
faktörü
VIII)
içermektedir.
4
ml
%0,9’luk
enjeksiyonluk
sodyum
klorür
çözeltisi
ile
sulandırıldıktan sonra 62,5 IU/ml moroktokog alfa içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sükroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve
sodyum
klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, azot gazı. Çözücü
olarak sodyum klorür ve
enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REFACTO AF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REFACTO AF’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REFACTO AF NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5 _
_REFACTO AF’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REFACTO AF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve
kanamayı durduran pıhtılaşma faktörü VIII
olar

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFACTO
®
AF 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır şırınga 250 IU moroktokog alfa (rekombinant
koagülasyon faktör VIII) içerir.
Sulandırıldıktan sonra çözeltinin her ml’sinde yaklaşık 62,5
IU moroktokog alfa bulunur. Etki gücü
(potens) (International Unit; IU) Avrupa Farmakopesi kromojen analizi
kullanılarak belirlenmiştir.
REFACTO AF’nin spesifik aktivitesi 7600-13800 IU/mg proteindir.
İnsan
koagülasyon
faktörü
VIII,
Çin
hamster
yumurtalık
(CHO)
hücrelerinde
rekombinant
DNAteknolojisi ile üretilmiştir. Moroktokog alfa, faktör VIII'in 90
+ 80 kDa formuna (yani, B-domeni
silinmiş) ve plazmadan türetilen moleküle benzer post-translasyonal
modifikasyonlara benzer bir
sekansa sahip 1438 amino asitli bir glikoproteindir.
REFACTO AF’nin üretim süreci; herhangi bir ekzojen insan –veya
hayvan– kaynaklı proteini hücre
kültürü süreci, saflaştırma veya son formülasyon aşamasında
elimine edecek şekilde modifiye
edilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sulandırma sonrası her şırınga 1,27 mmol (29 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyonluk çözelti için toz
ve çözücü.
Kullanıma hazır şırınganın üst bölmesinde beyaz/beyaza yakın
kek/toz
Kullanıma hazır şırınganın alt bölmesinde şeffaf, renksiz
çözücü.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil
durumlarda, cerrahi müdahale
yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici
ola