REDEPRA 30 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mirtazapin

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06AX11

INN (International Adı):

mirtazapine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Celexa

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REDEPRA
® 30 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 30 mg
mirtazapin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
prejelatinize
nişasta,
hidroksi propil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum
stearat, hidroksipropil metil
selüloz*, titanyum dioksit (E171)*, polietilen glikol 400*, sarı
demir oksit (E172)*,
kırmızı demir oksit (E172)*.
_* Karışım halinde temin edilir._
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REDEPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REDEPRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REDEPRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REDEPRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REDEPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REDEPRA, etkin madde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar
adıyla bilinen bir ilaç
grubuna üyedir.
REDEPRA, somon renkli, oblong, bikonveks (her iki yüzü dışbükey),
çentikli, düzgün
yüzeyli film kaplı tabletlerdir. REDEPRA, karton kutu içerisinde,
14 ve 28 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
REDEPRA
yetişkinlerde
majör
depresif
bozukluğun
(ağır
ruhsal
çöküntü
hastalığının)
tedavisinde kullanılır.
REDEPRA’nın etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila

Ürün özellikleri

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REDEPRA
®
30 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 30 mg mirtazapin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
226,05 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Somon renkli, oblong, bikonveks, çentikli, düzgün yüzeyli film
kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER:
Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç
dozu 15 ya da 30 mg’dır.
Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye
başlar. Yeterli
dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır.
Yeterli yanıt alınamadığı
durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir. Daha sonraki
2-4 haftada yanıt
alınamaz ise tedavi kesilmelidir.
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından
emin olabilmek için
en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
Yoksunluk semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine
yavaş yavaş son
verilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
Mirtazapin 20–40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne
sahiptir ve dolayısıyla günde
tek seferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce, tek
seferlik gece dozu
olarak tatbik edilmelidir. REDEPRA gün içerisinde ikiye bölünmüş
dozlar şeklinde de
alınabilir (sabah bir sefer ve akşam bir sefer). Eğer bölünmüş
olarak alınan dozlar eşit
değil ise yüksek doz gece alınmalıdır.
Tabletler, ağızdan bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve
çiğnenmeden yutulmalıdır.
- 2 -
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan
hastalarda azalabilir (kreatinin
kleren