RECHROSİTOL 10 MCG/ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parikalsitol

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

parikalsitol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
RECHROSİTOL 10 MCG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER: _
Parikalsitol
_. _
Her 2 mL RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram
parikalsitol
içerir. (Her 2 mL’lik ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir.)
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Etanol (susuz), propilen glikol, enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RECHROSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RECHROSİTOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RECHROSİTOL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RECHROSİTOL’ÜN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RECHROSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RECHROSİTOL 10 mcg/2 mL 2 mL’lik ampullerde kullanıma
sunulmuştur.
Her 2 mL RECHROSİTOL, 10 mikrogram parikalsitol içerir. RECHROSİTOL
sulu, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
RECHROSİTOL, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı süreç ile vücutta aktive olur.
Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
_. _
2/7
göstermesi için gerekli bir maddedir. RECHROSİTOL, vücut yeterli
miktarda üretemediğinde ak

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RECHROSİTOL 10 mcg/2 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (2 mL’sinde)
Parikalsitol
10 mikrogram
YARDIMCI MADDE(LER):
Etanol
160 mg/mL
Propilen glikol
310,8 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, berrak, renksiz, sulu çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RECHROSİTOL
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_YETIŞKINLER _
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki
yöntem vardır. Klinik çalışmalarda
güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar
çıkmıştır.
1)
Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha
sık verilmeyen 0,04 mcg/kg ile 0,1 mcg/kg (2,8 - 7 mcg) arasındaki
bolus dozudur.
2/14
2)
Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç
dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH ölçümü
için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH)
kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir;
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/mL)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz (IV)
bolus tarzında verilir.
DOZ TITRASYONU:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul edilen
hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1,5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için 150-300
pg/mL). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz titrasyonu önemlidir.
Herhangi bir doz ayarla