Reblozyl

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Luspatercept

Mevcut itibaren:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

B03XA06

INN (International Adı):

luspatercept

Terapötik grubu:

Други лекарства противоанемические

Terapötik alanı:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Terapötik endikasyonlar:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-25

Bilgilendirme broşürü

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
REBLOZYL 25 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REBLOZYL 75 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
луспатерцепт (luspatercept)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Reblozyl и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Reblozyl
3.
Как се прилага Reblozyl
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Reblozyl
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна �

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Reblozyl 25 mg прах за инжекционен разтвор
Reblozyl 75 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Reblozyl 25 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 25 mg луспатерцепт
(luspatercept). След реконституиране всеки ml
разтвор съдържа 50 mg луспатерцепт.
Reblozyl 75 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 75 mg луспатерцепт
(luspatercept). След реконституиране всеки ml
разтвор съдържа 50 mg луспатерцепт.
Луспатерцепт се произвежда в клетки
от яйчници на китайски хамстер (CHO)
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор (прах за
инжекция)
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Reblozyl е показан за лечението на
възрастни па�