Rebif 8.8 und 22 Injektionslösung in Fertigspritzen

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

interferonum beta-1a ADNr

Mevcut itibaren:

Merck (Schweiz) AG

ATC kodu:

L03AB07

INN (International Adı):

interferonum beta-1a ADNr

Farmasötik formu:

Injektionslösung in Fertigspritzen

Kompozisyon:

I) 8.8 mcg/0.2 ml: interferonum beta-1a ADNr 8.8 µg corresp. 2.4 Mio U.I., alcohol benzylicus 1.0 mg, mannitolum, methioninum, poloxamerum 188, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.2 ml corresp. natrium 0.01 mg. II) 22 mcg/0.5 ml: interferonum beta-1a ADNr 22 µg corresp. 6 Mio U.I., alcohol benzylicus 2.5 mg, mannitolum, methioninum, poloxamerum 188, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 0.03 mg.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Multiple Sklerose

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

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Information für Patientinnen und Patienten
Rebif®
Was ist Rebif und wann wird es angewendet?
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Wann darf Rebif nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Rebif Vorsicht geboten?
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angewendet werden?
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Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Rebif enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Rebif? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rebif®
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Merck (Schweiz) AG
Was ist Rebif und wann wird es angewendet?
Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem
befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht klar
festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer
anormalen Reaktion des Immunsystems in
Zusammenhang steht.
Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine
wesentliche Rolle im Immunsystem. Durch
Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen
sie, die Wirkungen der Multiplen
Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.
Rebif gehört zur Klasse der Interferone. Sein Wirkstoff ist in
tierischen Zellen gentechnologisch hergestelltes
Interferon-beta-1a.
Rebi

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Rebif/Rebif RebiDose/Rebif multidose
Interferon beta-1a ADNr, rekombinantes Interferon beta-1a, produziert
in Chinese Hamster Ovary
(CHO)-Zellen.
Hilfsstoffe
Rebif/Rebif RebiDose
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 24 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus 1
mg, Aqua ad iniectabilia.
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 60 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus
2.5 mg, Aqua ad iniectabilia.
Hilfsstoffe
Rebif multidose
1 Patrone à 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas,
Antiox.: L-Methioninum 0.18 mg,
Conserv.: Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rebif, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Rebif Rebidose in
Fertigpens
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.2 ml enthält 8.8 µg (2.4 Mio.
IE) Interferon beta-1a.
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.5 ml enthält 22 oder 44 µg (6
oder 12 Mio. IE) Interferon beta-
1a.
Rebif multidose, Injektionslösung in Patronen
1 Patrone zu 1.5 ml enthält 66 µg oder 132 µg (18 oder 36 Mio. IE)
Interferon beta-1a.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rebif ist indiziert
·bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose
(MS) hinweisenden neurologischen
Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» - «klinisch-isoliertes
Syndrom»), wenn andere Diagnosen
ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer
schubförmigen Multiplen
Sklerose besteht.
·zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne
vorhandene Schubaktivität konnte
eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden.
Dosierung/Anwendung
Klinisch-isoliertes Syndrom (Clinically Isolated Syndrome – CIS)
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem ersten
demyelinisierenden Ereignis ist