Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
interferon beta-1a
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
L03AB07
Interferon Beta-1A
Normal
interferon beta-1a
Aktif
2002-01-04
1 KULLANMA TALİMATI REBİF 44 MIKROGRAM KULLANIMA HAZIR ŞIRINGADA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ İnterferon beta-1a _ _ Her kullanıma hazır şırınga 0,5 ml’de 44 mikrogram (12MIU) interferon beta-1a içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE, BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REBİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REBİF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REBİF NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REBİF’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REBİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REBİF interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur. REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir. REBİF, berrak ve opak çözelti şeklindedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imza Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REBİF 44 mikrogram kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM _ETKIN MADDE_: Her bir 0,5 mL kullanıma hazır şırınga 44 mikrogram (12 MIU*) İnterferon beta-1a** içerir. _YARDIMCI MADDELER_ : 2,5 mg benzil alkol içerir, sodyum asetat tampon, sodyum hidroksit pH ayarı içindir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. * Milyon Internasyonel Ünite, mevcut uluslararası NIH standardına (GB-23-902-531) dayalı kalibre edilmiş olan firma içi interferon beta-1a standardına dayalı sitopatik etki (CPE) biyoassay ile ölçülmüştür. ** rekombinant DNA teknolojisi ile _çin hamster yumurtalık_ hücrelerinde üretilmiştir. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti 3,5-4,5 pH ve 250 mOsm/l – 450 mOsm/L osmolaritesi olan berrak-opak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REBİF, alternatif teşhislerin elendiği ve klinik olarak kesinleşmiş yüksek oranda multipl skleroz geliştirme riskine sahip oldukları belirlenen aktif inflamatuvar prosesli tek bir demiyelinizan olgulu hastaların tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1). REBİF multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1). Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkililiği gösterilmemiştir (bakınız bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi bu hastalığın tedavisinde uzman bir hekim tarafından yürütülmelidir. REBİF'in 3 dozu mevcuttur: 8.8 mikrogram, 22 mikrogram ve 44 mikrogram. REBİF ile tedaviye başlayan hastalar için, REBİF 8.8 mikrogram ve REBİF 22 mikrogram tedavinin ilk ayı için hasta ihtiyacını karşılayan bir ambalajda mevcuttur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83S3k0ak1URG83Q3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck Belgenin tamamını okuyun