REBİF 132 MCG/ 1,5 ML KARTUŞTA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 12 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

interferon beta-la

Mevcut itibaren:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AB07

INN (International Adı):

interferon beta-la

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REBİF 132 mikrogram/1.5 mL kartuşta enjeksiyonluk çözelti
Deri altına uygulanır.
Steril

Etkin madde: İnterferon beta-1a, 132 mikrogram (36 MIU).

Yardımcı maddeler: D-Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil
alkol, sodyum
asetat, asetik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
-
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
-
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
-
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
-
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
REBİF nedir ve ne için kullanılır?
2.
REBİF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
REBİF nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
REBİF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
REBİF nedir ve ne için kullanılır?
REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar
hücreler arasında bilgi iletimini
sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından
üretilir ve bağışıklık sisteminde
önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan
mekanizmalar üzerinden merkezi sinir
sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının
sınırlandırılmasına yardımcı olur.
REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer,
yüksek oranda saflaştırılmış
çözülebilir bir proteindir.
REBİF berrak ve opak çözelti şeklindedir.
REBİF, 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk)
ve kıvrımlı kapak (aluminyum
ve halobutil kauçuk) ile kartuştan (Tip I cam) oluşur. Paket 4 ya
da 12 kartu�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REBİF 132 mikrogram/1.5 mL kartuşta enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_ETKIN MADDE:_
Her bir kullanıma hazır 1,5 mL çözelti içeren kartuş 132
mikrogram (36 MIU*)
Interferon beta-1a** içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit/sodyum
asetat.........................................pH ayarı
Benzil
alkol..........................................................................7,5
mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız bölüm 6.1.
* Milyon Internasyonel Ünite, mevcut uluslararası NIH standardına
(GB-23-902-531) dayalı
kalibre edilmiş olan firma içi interferon beta-1a standardına
dayalı sitopatik etki (CPE)
biyoassay ile ölçülmüştür.
** rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Kartuşta enjeksiyonluk çözelti
3,7-4,1 pH ve 250 mOsm/l – 450 mOsm/L osmolaritesi olan berrak-opak
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
REBİF, alternatif teşhislerin elendiği ve klinik olarak
kesinleşmiş yüksek oranda multipl
skleroz geliştirme riskine sahip oldukları belirlenen aktif
inflamatuvar süreçli klinik izole
sendromlu hastaların tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1).
•
REBİF multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla
atak geçirmiş hastaların
tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1).
Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu
hastalarda etkisi
gösterilmemiştir (bakınız bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi bu hastalığın tedavisinde uzman bir hekim tarafından
yürütülmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83SHY3S3k0Z1AxQ3NRSHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
REBİF ile tedaviye başlayan hastalar için, REBİF 8,8 mikrogram ve
REBİF 22 mikrogram
tedavinin ilk ayı için hasta ihtiyacını karşılayan bir a