REBETOL 200 MG KAPSUL, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ribavirin

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AB04

INN (International Adı):

ribavirin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ribavirin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2000-03-31

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REBETOL 200 MG KAPSÜL
Ağızdan alınır.
•
_ETKIN MADDE:_
200 mg ribavirin.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığırdan elde edilir),
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat.
Kapsül
kabuğu,
jelatin
(sığır
kaynaklarından elde edilir) ve titanyum dioksit içerir. Kapsül
kabuğunun üzerindeki
baskı gomalak, propilen glikol, amonyum hidroksit, renk maddesi (E
132) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_REBETOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_REBETOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_REBETOL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_REBETOL'ÜN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REBETOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
REBETOL
etkin
madde
olarak
ribavirin
adlı
etkin
maddeyi
içerir.
Bu
ilaç
hepatit C virüsünün çoğalmasını önler. REBETOL tek başına
kullanılmamalıdır.
•
REBETOL, blisterlerde 70 ve 84 adet beyaz renkli 200 mg’lık sert
kapsül içeren
ambalajlar
halinde
piyasada
bulunmaktadır.
Bu
ilaç
beyaz,
opak
ve
mavi
mürekkep baskılı sert kapsül şeklindedir.
•
Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak
doktorunuz bu ilacı
diğer ilaçlar ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir.
Daha önce kronik
hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize
bağlı olarak
tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz
size en iyi tedavi
şeklini önerecektir.
BU
ILACI
KULLANMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığı

Ürün özellikleri

_ _
_ _
_1/33 _
_ _
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REBETOL 200 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ribavirin
200 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
(sığırdan elde edilmiştir) 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz, opak ve mavi mürekkep baskılı kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REBETOL erişkinlerde kronik hepatit C (KHC) tedavisi için diğer
tıbbi ürünlerle kombine
olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
REBETOL daha önce tedavi almamış ve karaciğer dekompansasyonu
olmayan pediyatrik
hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar) kronik hepatit
C (KHC) tedavisi için diğer
tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve
5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kronik
hepatit
C
hastalarının
tedavisi
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalı
ve
izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Bölüm 4.1’de belirtildiği gibi REBETOL kombine tedavi şeklinde
kullanılmalıdır.
REBETOL ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin ilave reçeteleme
bilgisi ve diğer dozaj
tavsiyeleri hakkında bilgi için lütfen bu ilaçların Kısa Ürün
Bilgilerine (KÜB) bakınız.
REBETOL kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle
birlikte alınmalıdır.
ERIŞKINLER
REBETOL’ün tavsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına
ve kombinasyonda kullanılan
tıbbi ürüne bağlıdır. Lütfen REBETOL ile birlikte kullanılan
tıbbi ürünlerin kendi KÜB’lerine
başvurunuz.
Spesifik hiçbir doz tavsiyesinin verilmediği durumlarda aşağıdaki
doz kullanılmalıdır:
Hastanın ağırlığı: < 75 kg =1,000 mg ve > 75 kg = 1,200 mg.
_ _
_ _
_2/33 _
_ _
_ _
PEDIYATRIK HASTALAR
Üç yaşından küçük çocuklara ilişkin veri mevcut değildir.
Çocuk ve adolesan hastalarda REBETOL dozu hastanın ağırlığına
dayanarak belirlenir. Örnek
olarak, interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile