REAMPLA 100 MG KAPSÜL, 7 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

palbosiklib

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L01EF01

INN (International Adı):

palbociclib

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REAMPLA 100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 100 mg palbosiklib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat (Ürün sığır
kaynaklı
laktoz monohidrat içermektedir), sodyum nişasta glikolat (Ürün
patates kaynaklı nişasta
içermektedir), kolloidal silikon dioksit (E551) ve magnezyum stearat
(E572)
Jelatin kapsül kılıfı: Jelatin (Ürün sığır kaynaklı jelatin
içermektedir), kırmızı demir oksit
(E172ii), sarı demir oksit (E172iii), titanyum dioksit (E171)
Baskı mürekkebi: Şellak (Ürün böcek kaynaklı şellak
içermektedir), etanol, titanyum dioksit,
isopropil alkol, amonyum hidroksit, N-butil alkol, propilen glikol
(E1520), simetikon
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_U_
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REAMPLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REAMPLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REAMPLA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REAMPLA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
R

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REAMPLA 100 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Palbosiklib
100 mg
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
74,367 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
1 boyutunda, opak, açık turuncu gövdesi ve karamel kapağı olan,
kapak üzerinde beyaz
mürekkep ile “Pfizer” ve gövde üzerinde “PBC 100” yazılı
sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
REAMPLA, Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme
faktörü 2
(HER2)
negatif
pre/peri/postmenopozal
metastatik
meme
kanseri
olan,
adjuvan
tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış ya da ileri
evre meme kanseri
için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol
ile kombine olarak
kullanılır.
•
REAMPLA,
Östrojen
reseptörü
(ER)
en
az
%10
pozitif
ve
HER2
(-)
olan
pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanserli daha önce fulvestrant
kullanmamış
hastalarda:
1. Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay
aromataz inhibitörü alırken
klinik ve/veya radyolojik hastalık progesyonu görülenlerde
fulvestrant ile birlikte
kullanılır.
2. Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini en az 12 ay süreyle
kullandıktan sonra ya da
adjuvan
aromataz
inhibitörü
tedavisi
tamamlandıktan
sonraki
12
ay
içinde
nüks/metastaz gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte
kullanılır.
3. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde relaps
görülen hastalarda
kullanılamaz.
4. Metastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz
inhibitörü tedavisi almış
olan hastalarda kullanılamaz.
Bu belge, güvenli elektronik imz